- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00990457
Evaluering af virkningerne To diæter kombineret med motion hos personer med abdominal fedme (SHAPE5-undersøgelsen) (SHAPE5)
To diæter med motion i abdominal fedme: kardiovaskulære effekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominal fedme er en tilstand, der i høj grad er påvirket af dårlig kost og fysisk inaktivitet. Denne tilstand har negative virkninger på hjerte- og blodkarstruktur og -funktion, herunder venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion, endothelial vasodilator-dysfunktion og øget vaskulær stivhed, som hver især øger risikoen for kardiovaskulær sygdom. Reduktion af mængden af forbrugte kalorier og øget fysisk aktivitet er begge vigtige faktorer for at tabe sig, øge konditionen og forbedre blodsukkerkontrollen. Der er dog kun udført lidt forskning i at sammenligne forskellige kostmetoder kombineret med motion for deres virkninger på generel og abdominal fedme, fitness, hjerte- og blodkarstruktur og -funktion samt risikofaktorer for hjertesygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer, der følger en diæt med lavt kulhydratindhold eller en diæt med lavt fedtindhold, lavt kalorieindhold, hver kombineret med en overvåget, oplever lignende forbedringer i kardiovaskulær og i kropssammensætning og sundhed.
Denne undersøgelse vil inkludere personer, der er overvægtige eller fede og abdominal fedme, defineret som et talje til hofte-forhold større end 1, eller en taljestørrelse på 40" eller større hos mænd eller 35" eller mere hos kvinder. Deltagerne vil deltage i baseline studiebesøg og gennemføre blodtryksmålinger; muskelstyrkemålinger; en løbebåndstest for at evaluere kardiovaskulær kondition; et ekkokardiogram for at få billeder af hjertet; test til måling af blodkarfunktion; en dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) scanning til at måle kropsfedt, muskelvæv og knogletæthed; spørgeskemaer til vurdering af fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet og humør; og en blodprøvetagning. En del af blodet vil blive opbevaret til fremtidig genetisk testning. Kvinder vil også give en urinprøve til graviditetstest. Deltagerne vil også føre maddagbog i 3 dage. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten en lav-kulhydrat eller en lav-fedt, lav-kalorie vægttab diæt, hver kombineret med et overvåget træningsprogram. . Træningsprogrammet vil blive lavet tre gange om ugen i 6 måneder. Hver session vil vare 1 til 1 ½ time og vil omfatte aerob træning og vægttræning.
Alle deltagere vil deltage i studiebesøg hos en diætist for vægttabsrådgivning og -overvågning en gang om ugen i måned 1 og 2, og hver anden uge i måned 3 til 6. Ved hvert af disse besøg vil deltagernes vægt blive målt.
I slutningen af 6. måned vil alle deltagere deltage i et studiebesøg for gentagen baseline-testning. Derudover vil der en anden test for vaskulær funktion, BP, vægt og talje- og hoftemål på det tidspunkt, hvor en deltager taber ti pund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-65 år
- Body mass index (BMI) på 25-42 kg/m^2
- Talje på 35 tommer eller mere hos kvinder og 40 tommer eller mere hos mænd; eller, a
- Talje-hofte-forhold større end 1.
Ekskluderingskriterier:
- Ryger pt
- Anamnese eller tegn på hjerte-kar-sygdom eller anden større kronisk sygdom
- Træner i øjeblikket regelmæssigt eller følger en vægttabsdiæt
- Diabetes
- Ukontrolleret højt blodtryk
- Enhver sygdom, der ville forhindre deltagelse i et moderat intenst træningsprogram
- Gravid
- Stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kulhydratfattig kost plus motion
Deltagerne vil følge en diæt med lavt kulhydrat vægttab plus deltage i et overvåget træningsprogram i 6 måneder.
|
Vægttabsdiæten vil enten være en diæt med lavt kulhydratindhold eller en diæt med lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold. Alle deltagere vil også blive tilmeldt et superviseret træningsprogram. De superviserede træningssessioner vil finde sted tre gange om ugen i 6 måneder. Hver session vil vare 1 til 1 ½ time og vil omfatte aerob træning og vægttræning. |
|
Aktiv komparator: Fedtfattig kost med lavt kalorieindhold plus motion
Deltagerne vil følge en vægttabsdiæt med lavt kalorieindhold og lavt fedtindhold samt deltage i et overvåget træningsprogram i 6 måneder.
|
Vægttabsdiæten vil enten være en diæt med lavt kulhydratindhold eller en diæt med lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold. Alle deltagere vil også blive tilmeldt et superviseret træningsprogram. De superviserede træningssessioner vil finde sted tre gange om ugen i 6 måneder. Hver session vil vare 1 til 1 ½ time og vil omfatte aerob træning og vægttræning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær struktur og funktion
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Målt til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Målt til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerry J Stewart, EdD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 682
- 5R01HL092280 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01 092280
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .