Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne To diæter kombineret med motion hos personer med abdominal fedme (SHAPE5-undersøgelsen) (SHAPE5)

1. april 2013 opdateret af: Kerry Stewart, Johns Hopkins University

To diæter med motion i abdominal fedme: kardiovaskulære effekter

Abdominal fedme, som er påvirket af mangel på fysisk aktivitet og overvægt, sætter mennesker i øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af to forskellige kosttiltag til vægttab, hver kombineret med motion, for deres virkninger på kardiovaskulære faktorer, der er tidlige forudsigere for fremtidig hjerte-kar-sygdom hos overvægtige og fede mennesker med overvægt omkring taljen. De to diæter er en diæt med lavt kulhydrat i forhold til en mere traditionel diæt med lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abdominal fedme er en tilstand, der i høj grad er påvirket af dårlig kost og fysisk inaktivitet. Denne tilstand har negative virkninger på hjerte- og blodkarstruktur og -funktion, herunder venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion, endothelial vasodilator-dysfunktion og øget vaskulær stivhed, som hver især øger risikoen for kardiovaskulær sygdom. Reduktion af mængden af ​​forbrugte kalorier og øget fysisk aktivitet er begge vigtige faktorer for at tabe sig, øge konditionen og forbedre blodsukkerkontrollen. Der er dog kun udført lidt forskning i at sammenligne forskellige kostmetoder kombineret med motion for deres virkninger på generel og abdominal fedme, fitness, hjerte- og blodkarstruktur og -funktion samt risikofaktorer for hjertesygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer, der følger en diæt med lavt kulhydratindhold eller en diæt med lavt fedtindhold, lavt kalorieindhold, hver kombineret med en overvåget, oplever lignende forbedringer i kardiovaskulær og i kropssammensætning og sundhed.

Denne undersøgelse vil inkludere personer, der er overvægtige eller fede og abdominal fedme, defineret som et talje til hofte-forhold større end 1, eller en taljestørrelse på 40" eller større hos mænd eller 35" eller mere hos kvinder. Deltagerne vil deltage i baseline studiebesøg og gennemføre blodtryksmålinger; muskelstyrkemålinger; en løbebåndstest for at evaluere kardiovaskulær kondition; et ekkokardiogram for at få billeder af hjertet; test til måling af blodkarfunktion; en dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) scanning til at måle kropsfedt, muskelvæv og knogletæthed; spørgeskemaer til vurdering af fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet og humør; og en blodprøvetagning. En del af blodet vil blive opbevaret til fremtidig genetisk testning. Kvinder vil også give en urinprøve til graviditetstest. Deltagerne vil også føre maddagbog i 3 dage. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten en lav-kulhydrat eller en lav-fedt, lav-kalorie vægttab diæt, hver kombineret med et overvåget træningsprogram. . Træningsprogrammet vil blive lavet tre gange om ugen i 6 måneder. Hver session vil vare 1 til 1 ½ time og vil omfatte aerob træning og vægttræning.

Alle deltagere vil deltage i studiebesøg hos en diætist for vægttabsrådgivning og -overvågning en gang om ugen i måned 1 og 2, og hver anden uge i måned 3 til 6. Ved hvert af disse besøg vil deltagernes vægt blive målt.

I slutningen af ​​6. måned vil alle deltagere deltage i et studiebesøg for gentagen baseline-testning. Derudover vil der en anden test for vaskulær funktion, BP, vægt og talje- og hoftemål på det tidspunkt, hvor en deltager taber ti pund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-65 år
  • Body mass index (BMI) på 25-42 kg/m^2
  • Talje på 35 tommer eller mere hos kvinder og 40 tommer eller mere hos mænd; eller, a
  • Talje-hofte-forhold større end 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger pt
  • Anamnese eller tegn på hjerte-kar-sygdom eller anden større kronisk sygdom
  • Træner i øjeblikket regelmæssigt eller følger en vægttabsdiæt
  • Diabetes
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Enhver sygdom, der ville forhindre deltagelse i et moderat intenst træningsprogram
  • Gravid
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kulhydratfattig kost plus motion
Deltagerne vil følge en diæt med lavt kulhydrat vægttab plus deltage i et overvåget træningsprogram i 6 måneder.

Vægttabsdiæten vil enten være en diæt med lavt kulhydratindhold eller en diæt med lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold. Alle deltagere vil også blive tilmeldt et superviseret træningsprogram.

De superviserede træningssessioner vil finde sted tre gange om ugen i 6 måneder. Hver session vil vare 1 til 1 ½ time og vil omfatte aerob træning og vægttræning.

Aktiv komparator: Fedtfattig kost med lavt kalorieindhold plus motion
Deltagerne vil følge en vægttabsdiæt med lavt kalorieindhold og lavt fedtindhold samt deltage i et overvåget træningsprogram i 6 måneder.

Vægttabsdiæten vil enten være en diæt med lavt kulhydratindhold eller en diæt med lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold. Alle deltagere vil også blive tilmeldt et superviseret træningsprogram.

De superviserede træningssessioner vil finde sted tre gange om ugen i 6 måneder. Hver session vil vare 1 til 1 ½ time og vil omfatte aerob træning og vægttræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær struktur og funktion
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Målt til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Målt til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry J Stewart, EdD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 682
  • 5R01HL092280 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01 092280

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner