- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00990457
Valutazione degli effetti di due diete combinate con l'esercizio fisico nelle persone con obesità addominale (lo studio SHAPE5) (SHAPE5)
Due diete con esercizio nell'obesità addominale: effetti cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità addominale è una condizione che è largamente influenzata da una cattiva alimentazione e dall'inattività fisica. Questa condizione ha effetti negativi sulla struttura e sulla funzione del cuore e dei vasi sanguigni, tra cui la disfunzione diastolica ventricolare sinistra, la disfunzione vasodilatatoria endoteliale e l'aumento della rigidità vascolare, ciascuno dei quali aumenta il rischio di malattie cardiovascolari. Ridurre la quantità di calorie consumate e aumentare l'attività fisica sono entrambi fattori importanti per perdere peso, aumentare la forma fisica e migliorare il controllo della glicemia. Tuttavia, sono state condotte poche ricerche sul confronto tra diversi approcci dietetici combinati con l'esercizio fisico per i loro effetti sull'obesità generale e addominale, sulla forma fisica, sulla struttura e funzione del cuore e dei vasi sanguigni e sui fattori di rischio di malattie cardiache. Lo scopo di questo studio è determinare se le persone che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati o una dieta a basso contenuto di grassi e ipocalorico, ciascuna combinata con una supervisione, sperimentano miglioramenti simili nel cardiovascolare e nella composizione corporea e salute.
Questo studio arruolerà persone in sovrappeso o obese e obesità addominale, definita come un rapporto vita-fianchi maggiore di 1, o un girovita di 40" o superiore negli uomini o 35" o superiore nelle donne. I partecipanti parteciperanno alle visite di studio di base e completeranno le misurazioni della pressione sanguigna; misurazioni della forza muscolare; un test su tapis roulant per valutare l'idoneità cardiovascolare; un ecocardiogramma per ottenere immagini del cuore; test per misurare la funzione dei vasi sanguigni; una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per misurare il grasso corporeo, il tessuto muscolare e la densità ossea; questionari per valutare i livelli di attività fisica, la qualità della vita e l'umore; e una raccolta di sangue. Una parte del sangue verrà conservata per futuri test genetici. Le donne forniranno anche un campione di urina per il test di gravidanza. I partecipanti terranno anche un diario alimentare per 3 giorni. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a una dieta dimagrante a basso contenuto di carboidrati oa basso contenuto di grassi e ipocalorica, ciascuna combinata con un programma di esercizi supervisionato. . Il programma di esercizi verrà eseguito tre volte a settimana per 6 mesi. Ogni sessione durerà da 1 a 1 ora e mezza e includerà esercizi aerobici e allenamento con i pesi.
Tutti i partecipanti parteciperanno alle visite di studio con un dietista per la consulenza e il monitoraggio della perdita di peso una volta alla settimana durante i mesi 1 e 2 e ogni due settimane nei mesi da 3 a 6. In ciascuna di queste visite verrà misurato il peso dei partecipanti.
Alla fine del mese 6, tutti i partecipanti parteciperanno a una visita di studio per ripetere il test di base. Inoltre, ci sarà un altro test per la funzione vascolare, la pressione sanguigna, il peso e le misurazioni della vita e dell'anca nel momento in cui un partecipante perde dieci libbre.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) di 25-42 kg/m^2
- Vita di 35 pollici o superiore nelle donne e 40 pollici o superiore negli uomini; o, un
- Rapporto vita-fianchi maggiore di 1.
Criteri di esclusione:
- Attualmente fuma
- Storia o evidenza di malattie cardiovascolari o altre malattie croniche importanti
- Attualmente si esercita regolarmente o segue una dieta dimagrante
- Diabete
- Ipertensione incontrollata
- Qualsiasi malattia che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi di intensità moderata
- Incinta
- Abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di carboidrati più esercizio fisico
I partecipanti seguiranno una dieta dimagrante a basso contenuto di carboidrati e parteciperanno a un programma di allenamento fisico supervisionato per 6 mesi.
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La dieta dimagrante sarà una dieta a basso contenuto di carboidrati o una dieta povera di grassi e ipocalorica. Tutti i partecipanti saranno inoltre iscritti a un programma di esercizi supervisionati. Le sessioni di allenamento sotto la supervisione si svolgeranno tre volte a settimana per 6 mesi. Ogni sessione durerà da 1 a 1 ora e mezza e includerà esercizi aerobici e allenamento con i pesi. |
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di grassi e calorie più esercizio fisico
I partecipanti seguiranno una dieta dimagrante ipocalorica e povera di grassi oltre a partecipare a un programma di allenamento fisico supervisionato per 6 mesi.
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La dieta dimagrante sarà una dieta a basso contenuto di carboidrati o una dieta povera di grassi e ipocalorica. Tutti i partecipanti saranno inoltre iscritti a un programma di esercizi supervisionati. Le sessioni di allenamento sotto la supervisione si svolgeranno tre volte a settimana per 6 mesi. Ogni sessione durerà da 1 a 1 ora e mezza e includerà esercizi aerobici e allenamento con i pesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Struttura e funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
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Misurato a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
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Misurato a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerry J Stewart, EdD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 682
- 5R01HL092280 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01 092280
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