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Valutazione degli effetti di due diete combinate con l'esercizio fisico nelle persone con obesità addominale (lo studio SHAPE5) (SHAPE5)

1 aprile 2013 aggiornato da: Kerry Stewart, Johns Hopkins University

Due diete con esercizio nell'obesità addominale: effetti cardiovascolari

L'obesità addominale, che è influenzata dalla mancanza di attività fisica e dall'eccesso di peso, aumenta il rischio di malattie cardiovascolari. Questo studio confronterà gli effetti di due diversi approcci dietetici alla perdita di peso, ciascuno combinato con l'esercizio, per i loro effetti sui fattori cardiovascolari che sono predittori precoci di future malattie cardiovascolari nelle persone in sovrappeso e obese con peso eccessivo intorno alla vita. Le due diete sono a basso contenuto di carboidrati rispetto a una più tradizionale dieta povera di grassi e ipocalorica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità addominale è una condizione che è largamente influenzata da una cattiva alimentazione e dall'inattività fisica. Questa condizione ha effetti negativi sulla struttura e sulla funzione del cuore e dei vasi sanguigni, tra cui la disfunzione diastolica ventricolare sinistra, la disfunzione vasodilatatoria endoteliale e l'aumento della rigidità vascolare, ciascuno dei quali aumenta il rischio di malattie cardiovascolari. Ridurre la quantità di calorie consumate e aumentare l'attività fisica sono entrambi fattori importanti per perdere peso, aumentare la forma fisica e migliorare il controllo della glicemia. Tuttavia, sono state condotte poche ricerche sul confronto tra diversi approcci dietetici combinati con l'esercizio fisico per i loro effetti sull'obesità generale e addominale, sulla forma fisica, sulla struttura e funzione del cuore e dei vasi sanguigni e sui fattori di rischio di malattie cardiache. Lo scopo di questo studio è determinare se le persone che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati o una dieta a basso contenuto di grassi e ipocalorico, ciascuna combinata con una supervisione, sperimentano miglioramenti simili nel cardiovascolare e nella composizione corporea e salute.

Questo studio arruolerà persone in sovrappeso o obese e obesità addominale, definita come un rapporto vita-fianchi maggiore di 1, o un girovita di 40" o superiore negli uomini o 35" o superiore nelle donne. I partecipanti parteciperanno alle visite di studio di base e completeranno le misurazioni della pressione sanguigna; misurazioni della forza muscolare; un test su tapis roulant per valutare l'idoneità cardiovascolare; un ecocardiogramma per ottenere immagini del cuore; test per misurare la funzione dei vasi sanguigni; una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per misurare il grasso corporeo, il tessuto muscolare e la densità ossea; questionari per valutare i livelli di attività fisica, la qualità della vita e l'umore; e una raccolta di sangue. Una parte del sangue verrà conservata per futuri test genetici. Le donne forniranno anche un campione di urina per il test di gravidanza. I partecipanti terranno anche un diario alimentare per 3 giorni. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a una dieta dimagrante a basso contenuto di carboidrati oa basso contenuto di grassi e ipocalorica, ciascuna combinata con un programma di esercizi supervisionato. . Il programma di esercizi verrà eseguito tre volte a settimana per 6 mesi. Ogni sessione durerà da 1 a 1 ora e mezza e includerà esercizi aerobici e allenamento con i pesi.

Tutti i partecipanti parteciperanno alle visite di studio con un dietista per la consulenza e il monitoraggio della perdita di peso una volta alla settimana durante i mesi 1 e 2 e ogni due settimane nei mesi da 3 a 6. In ciascuna di queste visite verrà misurato il peso dei partecipanti.

Alla fine del mese 6, tutti i partecipanti parteciperanno a una visita di studio per ripetere il test di base. Inoltre, ci sarà un altro test per la funzione vascolare, la pressione sanguigna, il peso e le misurazioni della vita e dell'anca nel momento in cui un partecipante perde dieci libbre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) di 25-42 kg/m^2
  • Vita di 35 pollici o superiore nelle donne e 40 pollici o superiore negli uomini; o, un
  • Rapporto vita-fianchi maggiore di 1.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente fuma
  • Storia o evidenza di malattie cardiovascolari o altre malattie croniche importanti
  • Attualmente si esercita regolarmente o segue una dieta dimagrante
  • Diabete
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi malattia che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi di intensità moderata
  • Incinta
  • Abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di carboidrati più esercizio fisico
I partecipanti seguiranno una dieta dimagrante a basso contenuto di carboidrati e parteciperanno a un programma di allenamento fisico supervisionato per 6 mesi.

La dieta dimagrante sarà una dieta a basso contenuto di carboidrati o una dieta povera di grassi e ipocalorica. Tutti i partecipanti saranno inoltre iscritti a un programma di esercizi supervisionati.

Le sessioni di allenamento sotto la supervisione si svolgeranno tre volte a settimana per 6 mesi. Ogni sessione durerà da 1 a 1 ora e mezza e includerà esercizi aerobici e allenamento con i pesi.

Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di grassi e calorie più esercizio fisico
I partecipanti seguiranno una dieta dimagrante ipocalorica e povera di grassi oltre a partecipare a un programma di allenamento fisico supervisionato per 6 mesi.

La dieta dimagrante sarà una dieta a basso contenuto di carboidrati o una dieta povera di grassi e ipocalorica. Tutti i partecipanti saranno inoltre iscritti a un programma di esercizi supervisionati.

Le sessioni di allenamento sotto la supervisione si svolgeranno tre volte a settimana per 6 mesi. Ogni sessione durerà da 1 a 1 ora e mezza e includerà esercizi aerobici e allenamento con i pesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Struttura e funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Misurato a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Misurato a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry J Stewart, EdD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 682
  • 5R01HL092280 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01 092280

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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