Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muscle Characteristics Associated With Statin Therapy

21. května 2015 aktualizováno: Scripps Health
The purpose of this study is to investigate the mechanism of statin-related myopathy by evaluating muscle samples before and after statin exposure.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Statins have been proven to reduce cardiovascular events and mortality in large clinical trials but remain underutilized partly due to the associated myopathy. Severe reactions manifested as rhabdomyolysis are rare but myalgia is commonly noted in clinical practice. The pathophysiology of these events remains obscure. Previous studies suggest that statins block the downstream products (such as cellular signaling molecules) of the mevalonate pathway needed for normal muscle function. Other studies show that statins are associated with gene expressions involved in muscle damage such as atrogin-1. We will quantify these entities pre and post statin therapy to better understand these reactions.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Scripps-Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Primary surgeon's permission.
  • Patient is > 21 years of age.
  • Patient will go through a two phase surgery with the two procedures one to eight months apart.
  • Patient or representative understands the nature of the study.
  • Normal thyroid stimulating hormone (TSH).
  • LDL-cholesterol > 100 mg/dL or highly sensitive C-reactive protein (hsCRP) > 2.0.
  • One of the following risk factors: male > 45 year old or female > 55 year old, smoker, hypertension, first degree family history of coronary artery disease < 55 year old, HDL <40 mg/dL, chronic kidney disease, diabetes mellitus, previous TIA or stroke, previous coronary artery disease.

Exclusion Criteria:

  • Has been on a lipid-lowering medication previously.
  • Severe illness (e.g. trauma or sepsis) more than 24 hours before obtaining the first biopsy.
  • Less than a 10% reduction of LDL after 3 months of therapy (indicative of non-adherence).
  • Contraindications to statins such as liver failure.
  • History of underlying muscle disorder.
  • Taking amiodarone.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Statin exposure
Subjects' endpoints will be measured before and after one to eight months of statin exposure.
Lék: simvastatin
simvastatin 80 mg PO daily for one to eight months.
Ostatní jména:
  • Zocor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Atrogin-1 expression.
Časové okno: One to eight months.
One to eight months.
Intramuscular Ras level.
Časové okno: One to eight months.
One to eight months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intramuscular Coenzyme Q10 level.
Časové okno: One to eight months.
One to eight months.
Intramuscular mitochondrial to nuclear DNA ratio.
Časové okno: One to eight months.
One to eight months.
Intramuscular geranylgeranylpyrophosphate.
Časové okno: One to eight months.
One to eight months.
PPAR-gamma coactivator-1-alpha expression.
Časové okno: One to eight months.
One to eight months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul S Phillips, MD, Scripps Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Tam H Truong, MD, Scripps Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCAST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit