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Muscle Characteristics Associated With Statin Therapy

21 de mayo de 2015 actualizado por: Scripps Health
The purpose of this study is to investigate the mechanism of statin-related myopathy by evaluating muscle samples before and after statin exposure.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Statins have been proven to reduce cardiovascular events and mortality in large clinical trials but remain underutilized partly due to the associated myopathy. Severe reactions manifested as rhabdomyolysis are rare but myalgia is commonly noted in clinical practice. The pathophysiology of these events remains obscure. Previous studies suggest that statins block the downstream products (such as cellular signaling molecules) of the mevalonate pathway needed for normal muscle function. Other studies show that statins are associated with gene expressions involved in muscle damage such as atrogin-1. We will quantify these entities pre and post statin therapy to better understand these reactions.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Scripps-Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Primary surgeon's permission.
  • Patient is > 21 years of age.
  • Patient will go through a two phase surgery with the two procedures one to eight months apart.
  • Patient or representative understands the nature of the study.
  • Normal thyroid stimulating hormone (TSH).
  • LDL-cholesterol > 100 mg/dL or highly sensitive C-reactive protein (hsCRP) > 2.0.
  • One of the following risk factors: male > 45 year old or female > 55 year old, smoker, hypertension, first degree family history of coronary artery disease < 55 year old, HDL <40 mg/dL, chronic kidney disease, diabetes mellitus, previous TIA or stroke, previous coronary artery disease.

Exclusion Criteria:

  • Has been on a lipid-lowering medication previously.
  • Severe illness (e.g. trauma or sepsis) more than 24 hours before obtaining the first biopsy.
  • Less than a 10% reduction of LDL after 3 months of therapy (indicative of non-adherence).
  • Contraindications to statins such as liver failure.
  • History of underlying muscle disorder.
  • Taking amiodarone.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Statin exposure
Subjects' endpoints will be measured before and after one to eight months of statin exposure.
simvastatin 80 mg PO daily for one to eight months.
Otros nombres:
  • Zocor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Atrogin-1 expression.
Periodo de tiempo: One to eight months.
One to eight months.
Intramuscular Ras level.
Periodo de tiempo: One to eight months.
One to eight months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intramuscular Coenzyme Q10 level.
Periodo de tiempo: One to eight months.
One to eight months.
Intramuscular mitochondrial to nuclear DNA ratio.
Periodo de tiempo: One to eight months.
One to eight months.
Intramuscular geranylgeranylpyrophosphate.
Periodo de tiempo: One to eight months.
One to eight months.
PPAR-gamma coactivator-1-alpha expression.
Periodo de tiempo: One to eight months.
One to eight months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul S Phillips, MD, Scripps Health
  • Investigador principal: Tam H Truong, MD, Scripps Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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