Bezpečnost a účinnost protilátky proti B1 jódu-131 u pacientů s nehodgkinským lymfomem (NHL) s více než 25% postižením kostní dřeně

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzenou počáteční diagnózu non-Hodgkinského B-buněčného lymfomu nízkého stupně podle International Working Formulation (tj. malý lymfocytární [s nebo bez plazmocytoidní diferenciace]; folikulární malé štěpené nebo folikulární, smíšené malé štěpené a velké buňky ), nebo lymfom nízkého stupně, který se transformoval na histologii vyššího stupně, nebo de novo folikulární velkobuněčný lymfom.
• Pacienti musí mít onemocnění Ann Arbor ve stádiu IV a více než průměrně 25 % intratrabekulárního dřeňového prostoru zahrnutého NHL ve vzorcích bilaterální biopsie kostní dřeně, jak bylo mikroskopicky hodnoceno při vstupu do studie. Pro vstup do studie je také adekvátní jednostranná biopsie kostní dřeně prokazující více než 50% účast na NHL.
• Pacienti museli být již dříve léčeni chemoterapií a progredovali, nedosáhli objektivní odpovědi na léčbu nebo progredovali po dokončení poslední chemoterapie.
• Pacienti musí mít důkaz, že jejich nádorová tkáň exprimuje antigen CD20.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav alespoň 60 % na Karnofského výkonnostní škále a předpokládané přežití alespoň 3 měsíce.
• Pacienti musí mít ANC větší než 1500 buněk/mm3 a počet krevních destiček větší nebo rovný 150 000 buněk/mm3 během 14 dnů od vstupu do studie. Tento krevní obraz musí být udržován bez podpory hematopoetických cytokinů nebo transfuze krevních produktů.
• Pacienti musí mít adekvátní funkci ledvin (definovanou jako sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normy) a jaterní funkci (definovanou jako celkový bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normy a AST nižší než 5násobek horní hranice normy) do 14 dnů od nástupu do studia.
• Pacienti musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění. Alespoň jedna léze musí být větší nebo rovna 2 x 2 cm.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s aktivní obstrukční hydronefrózou.
• Pacienti se srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiným závažným onemocněním, které by vylučovalo hodnocení.
• Pacienti s předchozím maligním onemocněním jiným než lymfom, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného karcinomu, u kterého je pacient po dobu 5 let bez onemocnění. Pacienti, kteří byli bez onemocnění po dobu delší než 5 let, musí být v době vstupu do studie pečlivě vyšetřeni, aby se vyloučilo recidivující onemocnění.
• Pacienti se známou infekcí HIV.
• Pacienti, kteří jsou HAMA pozitivní.
• Pacienti se známými mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami.
• Pacienti, kteří podstoupili léčbu buď transplantací kmenových buněk nebo kostní dřeně.
• Pacienti, kteří podstoupili cytotoxickou chemoterapii, imunosupresiva nebo cytokinovou terapii během 4 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů pro sloučeniny nitrosomočoviny). Užívání systémových steroidů musí být přerušeno alespoň 1 týden před vstupem do studie.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí podstoupit sérový těhotenský test do 7 dnů před vstupem do studie. Muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 6 měsíců po dávce radioimunoterapie.
• Pacienti s progresivním onemocněním do 1 roku od ozáření vznikající v poli, které bylo dříve ozářeno více než 3500 cGy.
• Pacienti, kteří současně dostávají buď schválená nebo neschválená (prostřednictvím jiného protokolu) protirakovinná léčiva nebo biologická léčiva.
• Pacienti s aktivní infekcí vyžadující IV antiinfektiva v době vstupu do studie.
• Pacienti, kteří dříve podstoupili radioimunoterapii.
• Pacienti s de novo středním nebo vysokým stupněm NHL, s výjimkou středního podtypu folikulárního velkobuněčného NHL.