Sicherheit und Wirksamkeit von Jod-131-Anti-B1-Antikörpern bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Patienten mit mehr als 25 % Knochenmarkbeteiligung

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Erstdiagnose eines niedriggradigen Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms gemäß der Internationalen Arbeitsformulierung haben (d. h. klein lymphozytär [mit oder ohne plasmazytoide Differenzierung]; follikulär klein gespalten oder follikulär gemischt klein gespalten und großzellig ), oder Low-grade-Lymphom, das sich in eine höhergradige Histologie umgewandelt hat, oder de novo follikuläres großzelliges Lymphom.
• Die Patienten müssen eine Ann-Arbor-Krankheit im Stadium IV haben und mehr als durchschnittlich 25 % des intratrabekulären Markraums, der von NHL betroffen ist, in bilateralen Knochenmarkbiopsieproben, wie mikroskopisch bei Studienbeginn beurteilt. Eine einseitige Knochenmarkbiopsie, die eine Beteiligung von mehr als 50 % an NHL zeigt, ist ebenfalls für die Aufnahme in die Studie ausreichend.
• Die Patienten müssen zuvor mit Chemotherapie behandelt worden sein und nach Abschluss ihrer letzten Chemotherapie fortschreiten, kein objektives Ansprechen erzielen oder nach Abschluss der Chemotherapie fortschreiten.
• Patienten müssen einen Nachweis haben, dass ihr Tumorgewebe das CD20-Antigen exprimiert.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von mindestens 60 % auf der Karnofsky-Leistungsskala und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten haben.
• Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt eine ANC von mehr als 1500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von mindestens 150.000 Zellen/mm3 aufweisen. Diese Blutwerte müssen ohne Unterstützung durch hämatopoetische Zytokine oder Transfusion von Blutprodukten aufrechterhalten werden.
• Die Patienten müssen über eine angemessene Nierenfunktion (definiert als Serumkreatinin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts) und eine ausreichende Leberfunktion (definiert als Gesamtbilirubin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts und AST unter dem 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts) verfügen. innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
• Die Patienten müssen eine zweidimensional messbare Erkrankung haben. Mindestens eine Läsion muss größer oder gleich 2 x 2 cm sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktiver obstruktiver Hydronephrose.
• Patienten mit einer Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder einer anderen schweren Krankheit, die eine Bewertung ausschließen würde.
• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als Lymphomen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, bei denen der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist. Patienten, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei von einer anderen Krebserkrankung sind, müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts sorgfältig untersucht werden, um ein Wiederauftreten der Erkrankung auszuschließen.
• Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
• Patienten, die HAMA-positiv sind.
• Patienten mit bekannten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen.
• Patienten, die sich einer Therapie mit Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine zytotoxische Chemotherapie, Immunsuppressiva oder eine Zytokintherapie erhalten haben (6 Wochen für Nitrosoharnstoffverbindungen). Die Anwendung von systemischen Steroiden muss mindestens 1 Woche vor Studienbeginn abgesetzt werden.
• Schwangere oder stillende Patientinnen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt einem Serum-Schwangerschaftstest unterziehen. Männer und Frauen müssen zustimmen, für 6 Monate nach der Dosis der Radioimmuntherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten mit fortschreitender Erkrankung innerhalb von 1 Jahr nach Bestrahlung in einem Feld, das zuvor mit mehr als 3500 cGy bestrahlt wurde.
• Patienten, die gleichzeitig entweder zugelassene oder nicht zugelassene (über ein anderes Protokoll) Krebsmedikamente oder Biologika erhalten.
• Patienten mit aktiver Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts IV-Antiinfektiva benötigen.
• Patienten, die zuvor eine Radioimmuntherapie erhalten haben.
• Patienten mit de novo intermediärem oder hochgradigem NHL, mit Ausnahme des intermediären Subtyps des follikulären großzelligen NHL.