Bezpieczeństwo i skuteczność przeciwciała anty-B1 z jodem-131 ​​u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z zajęciem szpiku kostnego powyżej 25%

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie wstępne rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B o niskim stopniu złośliwości, zgodnie z międzynarodową formułą roboczą (tj. ) lub chłoniaka o niskim stopniu złośliwości, który przekształcił się w histologię o wyższym stopniu złośliwości, lub chłoniaka grudkowego de novo z dużych komórek.
• Pacjenci muszą mieć chorobę Ann Arbor w stadium IV i mieć więcej niż średnio 25% przestrzeni wewnątrzgałkowej szpiku zajętej przez NHL w obustronnych próbkach biopsji szpiku kostnego, ocenianych mikroskopowo na początku badania. Jednostronna biopsja szpiku kostnego wykazująca ponad 50% zaangażowania NHL jest również odpowiednia do włączenia do badania.
• Pacjenci musieli być wcześniej leczeni chemioterapią i mieć progresję, nie osiągnąć obiektywnej odpowiedzi na leczenie lub progresję po zakończeniu ostatniej chemioterapii.
• Pacjenci muszą mieć dowód, że ich tkanka nowotworowa wykazuje ekspresję antygenu CD20.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności wynoszący co najmniej 60% w Skali Wydolności Karnofsky'ego i przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
• Pacjenci muszą mieć ANC większą niż 1500 komórek/mm3 i liczbę płytek krwi większą lub równą 150 000 komórek/mm3 w ciągu 14 dni od włączenia do badania. Te liczby krwinek muszą być utrzymywane bez wsparcia cytokin hematopoetycznych lub transfuzji produktów krwiopochodnych.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy) i czynność wątroby (określoną jako stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy i AspAT poniżej 5-krotności górnej granicy normy) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów.
• Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę. Przynajmniej jedna zmiana musi być większa lub równa 2 x 2 cm.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z czynnym wodonerczem obturacyjnym.
• Pacjenci z chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub inną poważną chorobą, która wykluczałaby ocenę.
• Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat. Pacjenci, u których nie występował inny nowotwór przez ponad 5 lat, muszą zostać dokładnie zbadani w momencie włączenia do badania, aby wykluczyć nawrót choroby.
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
• Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HAMA.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjenci, którzy przeszli terapię za pomocą przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego.
• Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię cytotoksyczną, leki immunosupresyjne lub terapię cytokinami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku związków nitrozomocznika). Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po dawce radioimmunoterapii.
• Pacjenci z postępującą chorobą w ciągu 1 roku od napromieniania, która pojawiła się na polu wcześniej napromieniowanym dawką powyżej 3500 cGy.
• Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują zatwierdzone lub niezatwierdzone (poprzez inny protokół) leki przeciwnowotworowe lub leki biologiczne.
• Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym dożylnego podawania leków przeciwinfekcyjnych w momencie włączenia do badania.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioimmunoterapię.
• Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym o średnim lub wysokim stopniu złośliwości de novo, z wyjątkiem pośredniego podtypu chłoniaka grudkowego z dużych komórek.