Studie kombinované terapie MM-121 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
12. července 2016 aktualizováno: Merrimack Pharmaceuticals
Studie fáze 1-2 MM-121 v kombinaci s erlotinibem u tří skupin pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Studie fáze 1-2 MM-121 v kombinaci se standardní terapií nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) mohou být zařazeni k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a doporučené dávky MM-121 fáze 2 v kombinaci se standardní terapií.
Fáze 2: K odhadu přežití bez progrese standardní terapie MM-121+ mohou být zařazeni pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 135-710
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 120-752
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
-
Frankfurt, Německo, 60488
-
Heidelberg, Německo, 69126
-
Lungenklinik, Německo
-
Ulm, Německo, 89081
-
-
Mannheim
-
Heidelberg, Mannheim, Německo, 68167
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
-
Tainan City, Tchaj-wan, 70146
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
-
-
Taoyuan County
-
Guishan, Taoyuan County, Tchaj-wan, 33305
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Madrid, Španělsko
-
Malaga, Španělsko, 29010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.
- Pacienti musí být ve věku >/= 18 let.
- Pacienti musí mít adekvátní výkonnostní stav (PS) měřený pomocí ECOG a adekvátní funkci koncových orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedávnou anamnézou (do 5 let) jiné malignity.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s klinicky významným srdečním selháním.
- Pacienti s klinicky významnými očními nebo gastrointestinálními abnormalitami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky
Zvyšující se dávky MM-121 (QOW IV) a erlotinibu (denní PO)
|
MM-121 (SAR256212) = intravenózní roztok
Ostatní jména:
erlotinib = denní perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Kontrola
Erlotinib (denně)
|
erlotinib = denní perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Léčba
MM-121 (QOW IV) a erlotinib (denní PO)
|
MM-121 (SAR256212) = intravenózní roztok
Ostatní jména:
erlotinib = denní perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Stanovení doporučené dávky 2. fáze kombinace MM-121 + Erlotinib na základě buď maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální možné dávky kombinace u pacientů s NSCLC.
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po ukončení, nejdéle 175 týdnů
|
Stanovit bezpečnost eskalujících dávek MM-121 v kombinaci s erlotinibem za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze kombinace pro druhou část studie.
Eskalace dávky se prováděla pomocí standardního modelu 3+3 ke stanovení maximální tolerované dávky.
Pro stanovení MTD byly vyhodnoceny zprávy o toxicitách omezujících dávku (DLT).
|
Od data první dávky do 30 dnů po ukončení, nejdéle 175 týdnů
|
|
Fáze 1: Stanovte maximální tolerovanou dávku v závislosti na zprávách o toxicitách omezujících dávku
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po ukončení, nejdéle 175 týdnů
|
Použitím modelu eskalace dávky 3+3 byla maximální tolerovaná dávka stanovena hodnocením toxicity omezující dávku v každé kohortě. Pokud byli léčeni 3 pacienti a prošli pozorovacím oknem, byla zahájena eskalace do další kohorty. Pokud byla hlášena DLT, byli zařazeni a pozorováni další 3-4 pacienti. Pokud byla v rozšířené kohortě pozorována DLT, byla tato dávka považována za maximální tolerovanou dávku. Maximální tolerovaná dávka byla definována u kohorty, ve které byly pozorovány dvě dávky omezující toxicity, nebo jako nejvyšší cílová dávka testovaná v nepřítomnosti DLT. Stanovená MTD byla použita jako doporučená dávka 2. fáze. |
Od data první dávky do 30 dnů po ukončení, nejdéle 175 týdnů
|
|
Fáze 2: Přežití bez progrese kombinace MM-121 + Erlotinib
Časové okno: Doba od první dávky do data progrese, s mediánem 8,1 týdne
|
Jednalo se o měření doby do události pomocí přežití bez progrese (PFS) porovnávající MM-121 + erlotinib vs. samotný erlotinib.
Progrese onemocnění je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo vzhledu nových lézí“.
Přežití bez progrese bylo definováno jako počet týdnů od data randomizace do data úmrtí nebo progrese.
Pokud během studie nebylo pozorováno ani úmrtí, ani progrese, data PFS byla cenzurována při posledním hodnocení nádoru platného pro neprogresivní onemocnění, pokud nebyl pacient přerušen kvůli symptomatickému zhoršení.
Pokud k tomu došlo, byl pacient považován za pacienta s progresivním onemocněním (PD).
|
Doba od první dávky do data progrese, s mediánem 8,1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- MM-121-01-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .