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Eine Studie zur MM-121-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

12. Juli 2016 aktualisiert von: Merrimack Pharmaceuticals

Eine Phase-1-2-Studie mit MM-121 in Kombination mit Erlotinib bei drei Gruppen von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Eine Phase-1-2-Studie zu MM-121 in Kombination mit einer Standardtherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) können aufgenommen werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und die empfohlene Phase-2-Dosis von MM-121 in Kombination mit einer Standardtherapie zu bewerten.

Phase 2: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) können aufgenommen werden, um das progressionsfreie Überleben der MM-121 + Standardtherapie abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
      • Lungenklinik, Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
    • Mannheim
      • Heidelberg, Mannheim, Deutschland, 68167
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 135-710
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 120-752
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan City, Taiwan, 70146
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 33305
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  • Die Patienten müssen >/= 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen über einen angemessenen Leistungsstatus (PS), gemessen anhand des ECOG, und eine ausreichende Endorganfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren) einer anderen bösartigen Erkrankung.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Augen- oder Magen-Darm-Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Dosissteigerung
Steigende Dosen von MM-121 (QOW IV) und Erlotinib (tägliche PO)
Arzneimittel: MM-121
MM-121 (SAR256212) = intravenöse Lösung
Andere Namen:
  • SAR256212
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib = tägliche orale Tablette
Andere Namen:
  • Tarceva
Aktiver Komparator: Phase 2: Kontrolle
Erlotinib (täglich)
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib = tägliche orale Tablette
Andere Namen:
  • Tarceva
Experimental: Phase 2: Behandlung
MM-121 (QOW IV) und Erlotinib (tägliche PO)
Arzneimittel: MM-121
MM-121 (SAR256212) = intravenöse Lösung
Andere Namen:
  • SAR256212
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib = tägliche orale Tablette
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis der Kombination MM-121 + Erlotinib basierend entweder auf der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der maximal möglichen Dosis der Kombination bei Patienten mit NSCLC.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach Beendigung, die längste Zeit 175 Wochen
Ermittlung der Sicherheit steigender Dosen von MM-121 in Kombination mit Erlotinib, um die empfohlene Phase-2-Dosis der Kombination für den zweiten Teil der Studie zu bestimmen. Dosiseskalation unter Verwendung des Standard-3+3-Modells zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis. Zur Bestimmung der MTD wurden Berichte über dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) ausgewertet.
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach Beendigung, die längste Zeit 175 Wochen
Phase 1: Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis in Abhängigkeit von Berichten über dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach Beendigung, die längste Zeit 175 Wochen

Unter Verwendung eines 3+3-Dosiseskalationsmodells wurde die maximal tolerierte Dosis durch die Bewertung dosislimitierender Toxizitäten in jeder Kohorte bestimmt. Wenn 3 Patienten behandelt wurden und das Beobachtungsfenster passierten, wurde eine Eskalation zur nächsten Kohorte eingeleitet. Wenn eine DLT gemeldet wurde, wurden 3–4 zusätzliche Patienten aufgenommen und beobachtet. Wenn in der erweiterten Kohorte eine DLT beobachtet wurde, wurde diese Dosis als maximal verträgliche Dosis angesehen. Die maximal tolerierte Dosis wurde in der Kohorte definiert, in der zwei dosislimitierende Toxizitäten beobachtet wurden, oder als höchste Zieldosis, die ohne DLTs getestet wurde.

Die ermittelte MTD wurde als empfohlene Phase-2-Dosis verwendet.
Vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach Beendigung, die längste Zeit 175 Wochen
Phase 2: Progressionsfreies Überleben der Kombination MM-121 + Erlotinib
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt der Progression, mit einem Median von 8,1 Wochen
Hierbei handelte es sich um eine Zeit-bis-Ereignis-Messung unter Verwendung des progressionsfreien Überlebens (PFS), bei der MM-121 + Erlotinib mit Erlotinib allein verglichen wurde. Das Fortschreiten der Krankheit wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Erscheinungsbilds definiert neuer Läsionen". Das progressionsfreie Überleben wurde als die Anzahl der Wochen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der Progression definiert. Wenn während der Studie weder Tod noch Progression beobachtet wurde, wurden die PFS-Daten bei der letzten gültigen Tumorbeurteilung für eine nicht fortschreitende Erkrankung zensiert, es sei denn, der Patient wurde aufgrund einer Verschlechterung der Symptome abgesetzt. Wenn dies der Fall war, wurde davon ausgegangen, dass der Patient eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) hatte.
Zeit von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt der Progression, mit einem Median von 8,1 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-121-01-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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