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Uno studio sulla terapia di combinazione MM-121 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

12 luglio 2016 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1-2 di MM-121 in combinazione con Erlotinib in tre gruppi di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Uno studio di fase 1-2 su MM-121 in combinazione con la terapia standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1: i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) possono essere arruolati per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di fase 2 di MM-121 in combinazione con la terapia standard.

Fase 2: i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) possono essere arruolati per stimare la sopravvivenza libera da progressione della terapia standard MM-121 +.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 135-710
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 120-752
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
      • Frankfurt, Germania, 60488
      • Heidelberg, Germania, 69126
      • Lungenklinik, Germania
      • Ulm, Germania, 89081
    • Mannheim
      • Heidelberg, Mannheim, Germania, 68167
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna
      • Malaga, Spagna, 29010
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan City, Taiwan, 70146
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 33305

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.
  • I pazienti devono avere >/= 18 anni di età.
  • I pazienti devono avere un Performance Status (PS) adeguato misurato dall'ECOG e un'adeguata funzionalità degli organi terminali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia recente (entro 5 anni) di un altro tumore maligno.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca clinicamente significativa.
  • Pazienti con anomalie oculari o gastrointestinali clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: aumento della dose
Dosi crescenti di MM-121 (QOW IV) ed erlotinib (PO giornaliera)
Droga: MM-121
MM-121 (SAR256212) = soluzione endovenosa
Altri nomi:
  • SAR256212
Droga: Erlotinib
erlotinib = compressa orale giornaliera
Altri nomi:
  • Tarceva
Comparatore attivo: Fase 2: Controllo
Erlotinib (giornaliero)
Droga: Erlotinib
erlotinib = compressa orale giornaliera
Altri nomi:
  • Tarceva
Sperimentale: Fase 2: Trattamento
MM-121 (QOW IV) ed erlotinib (OP giornaliera)
Droga: MM-121
MM-121 (SAR256212) = soluzione endovenosa
Altri nomi:
  • SAR256212
Droga: Erlotinib
erlotinib = compressa orale giornaliera
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: determinare la dose raccomandata di fase 2 della combinazione MM-121 + Erlotinib in base alla dose massima tollerata (MTD) o alla dose massima fattibile della combinazione nei pazienti con NSCLC.
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo la cessazione, le 175 settimane più lunghe
Stabilire la sicurezza delle dosi crescenti di MM-121 in combinazione con erlotinib al fine di determinare la dose di fase 2 raccomandata della combinazione per la seconda parte dello studio. Aumento della dose condotto utilizzando il modello standard 3+3 per determinare la dose massima tollerata. Le segnalazioni di tossicità limitanti la dose (DLT) sono state valutate per determinare l'MTD.
Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo la cessazione, le 175 settimane più lunghe
Fase 1: determinazione della dose massima tollerata in base alle segnalazioni di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo la cessazione, le 175 settimane più lunghe

Utilizzando un modello di escalation della dose 3+3, la dose massima tollerata è stata determinata valutando le tossicità dose-limitanti in ciascuna coorte. Se 3 pazienti sono stati trattati e hanno superato la finestra di osservazione, è stata avviata l'escalation alla coorte successiva. Se è stata segnalata una DLT, sono stati arruolati e osservati altri 3-4 pazienti. Se è stata osservata una DLT nella coorte allargata, questa dose è stata considerata la dose massima tollerata. La dose massima tollerata è stata definita nella coorte in cui sono state osservate due tossicità dose-limitanti, o come la massima dose target testata in assenza di DLT.

La MTD determinata è stata utilizzata come dose raccomandata per la Fase 2.
Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo la cessazione, le 175 settimane più lunghe
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione della combinazione MM-121 + Erlotinib
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose alla data della progressione, con una mediana di 8,1 settimane
Questa era una misura del tempo all'evento utilizzando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) confrontando MM-121 + erlotinib rispetto a erlotinib da solo. La progressione della malattia è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o l'aspetto di nuove lesioni”. La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il numero di settimane dalla data di randomizzazione alla data di morte o progressione. Se durante lo studio non è stata osservata né morte né progressione, i dati relativi alla PFS sono stati censurati all'ultima valutazione del tumore valido per malattia non progressiva, a meno che il paziente non sia stato interrotto a causa di un deterioramento sintomatico. Se ciò si verificava, il paziente veniva considerato affetto da malattia progressiva (PD).
Tempo dalla prima dose alla data della progressione, con una mediana di 8,1 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-121-01-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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