Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MM-121 kombinationsterapi hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

12. juli 2016 opdateret af: Merrimack Pharmaceuticals

Et fase 1-2 forsøg med MM-121 i kombination med erlotinib i tre grupper af patienter med ikke-småcellet lungekræft

Et fase 1-2 studie af MM-121 i kombination med standardbehandling for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) kan tilmeldes til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis af MM-121 i kombination med standardbehandling.

Fase 2: Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) kan tilmeldes for at estimere den progressionsfrie overlevelse af MM-121+ standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 135-710
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan City, Taiwan, 70146
      • Taipei, Taiwan, 100
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 33305
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Lungenklinik, Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
    • Mannheim
      • Heidelberg, Mannheim, Tyskland, 68167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.
  • Patienterne skal være >/= 18 år.
  • Patienter skal have tilstrækkelig præstationsstatus (PS) målt ved ECOG og tilstrækkelig endeorganfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en nylig historie (inden for 5 år) af en anden malignitet.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med klinisk signifikant hjertesvigt.
  • Patienter med klinisk signifikante øjen- eller gastrointestinale abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Dosis-eskalering
Eskalerende doser af MM-121 (QOW IV) og erlotinib (daglig PO)
Medicin: MM-121
MM-121 (SAR256212) = intravenøs opløsning
Andre navne:
  • SAR256212
Medicin: Erlotinib
erlotinib = daglig oral tablet
Andre navne:
  • Tarceva
Aktiv komparator: Fase 2: Kontrol
Erlotinib (dagligt)
Medicin: Erlotinib
erlotinib = daglig oral tablet
Andre navne:
  • Tarceva
Eksperimentel: Fase 2: Behandling
MM-121 (QOW IV) og erlotinib (daglig PO)
Medicin: MM-121
MM-121 (SAR256212) = intravenøs opløsning
Andre navne:
  • SAR256212
Medicin: Erlotinib
erlotinib = daglig oral tablet
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af MM-121 + Erlotinib-kombinationen baseret på enten den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt mulige dosis af kombinationen hos patienter med NSCLC.
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 30 dage efter ophør, den længste 175 uger
At fastslå sikkerheden ved eskalerende doser af MM-121 i kombination med erlotinib for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af kombinationen til anden del af undersøgelsen. Dosiseskalering udført ved hjælp af standard 3+3-model for at bestemme maksimal tolereret dosis. Rapporter om dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) blev vurderet for at bestemme MTD'en.
Fra datoen for første dosis til 30 dage efter ophør, den længste 175 uger
Fase 1: Bestem den maksimalt tolererede dosis afhængig af rapporter om dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til 30 dage efter ophør, den længste 175 uger

Ved hjælp af en 3+3 dosis-eskaleringsmodel blev den maksimalt tolererede dosis bestemt ved at vurdere dosisbegrænsende toksiciteter i hver kohorte. Hvis 3 patienter blev behandlet og passerede observationsvinduet, påbegyndtes eskalering til næste kohorte. Hvis en DLT blev rapporteret, blev 3-4 yderligere patienter indskrevet og observeret. Hvis en DLT blev observeret i den udvidede kohorte, blev denne dosis anset for at være den maksimalt tolererede dosis. Den maksimalt tolererede dosis blev defineret i den kohorte, hvor to dosisbegrænsende toksiciteter blev observeret, eller som den højeste måldosis testet i fravær af DLT'er.

Den bestemte MTD blev brugt som den anbefalede fase 2-dosis.
Fra datoen for første dosis til 30 dage efter ophør, den længste 175 uger
Fase 2: Progressionsfri overlevelse af MM-121 + Erlotinib-kombinationen
Tidsramme: Tid fra første dosis til dato for progression, med en median på 8,1 uger
Dette var en tid-til-hændelse-måling ved hjælp af progressionsfri overlevelse (PFS), der sammenlignede MM-121 + erlotinib vs.erlotinib alene. Progression af sygdom defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner". Progressionsfri overlevelse blev defineret som antallet af uger fra datoen for randomisering til datoen for død eller progression. Hvis hverken død eller progression blev observeret under undersøgelsen, blev PFS-data censureret ved den sidste ikke-progressive sygdomsgyldige tumorvurdering, medmindre patienten blev afbrudt på grund af symptomatisk forværring. Hvis dette skete, blev patienten anset for at have progressiv sygdom (PD).
Tid fra første dosis til dato for progression, med en median på 8,1 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Victor Moyo, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-121-01-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med MM-121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner