Diazoxid v léčbě hypoglykemických novorozenců (DIMOHN)
10. října 2009 aktualizováno: University of Saskatchewan
Použití diazoxidu v počáteční léčbě hypoglykémie u kojenců diabetických matek a kojenců velkých pro gestaci
Diazoxid je perorální hyperglykemický lék.
Diazoxid se ukázal jako účinný při léčbě hypoglykémie u kojenců a dětí s některými typy přetrvávající hyperinzulinemické hypoglykémie.
Mechanismus účinku vede ke snížení sekrece inzulínu.
Jedna z příčin hypoglykemie u kojenců matek diabetiků nastává v důsledku postnatálně přechodného hyperinzulinemického stavu.
Výzkumníci mají klinické zkušenosti a úspěch s použitím diazoxidu na jejich jednotce u pacientů s hypoglykémií, která není adekvátně léčena intravenózní (iv) dextrózou a enterální suplementací.
V této randomizované kontrolované studii vědci očekávají, že použitím diazoxidu jako počáteční léčby u kojenců diabetických matek s asymptomatickou hypoglykémií (glykémie 2,5 až 2,0 mmol/l) budou vědci schopni snížit počet kojenců vyžadujících intravenózní minimálně o třicet procent.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W4
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 12 hodin (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci diabetických matek (IDM) nebo kojenci vážící > 90 %
- Hypoglykémie: dvě po sobě jdoucí měření glukózy v krvi <2,6 mol/l a >1,9 mmol/l během prvních dvanácti hodin života
- > 36 týdnů gestačního věku
Kritéria vyloučení:
- Kojenci se symptomatickou hypoglykémií (bez ohledu na hodnotu
- Kojenci, kteří splňují kritéria pro intravenózní dextrózu podle stanoviska Kanadské pediatrické společnosti (CPS)
- Kojenci s kontraindikacemi pro enterální výživu a/nebo léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diazoxid
Kojenci v tomto režimu budou dostávat 10 mg/kg/den diazoxidu rozděleného a podávaného každých osm hodin
|
10 mg/kg/den dělit každých 8 hodin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ora-plus
Kapalné odpružení upraveno tak, aby odpovídalo zásahu.
Podáváno každých osm hodin.
Dodáváno ve stíněných injekčních stříkačkách.
|
placebo, podávejte každých 8 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Naměřená hladina glukózy v krvi nižší než 2,0 mmol/l
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet kojenců s významně nízkou hladinou glukózy v krvi (<1,5 mmol/l).
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Délka pobytu kojenců v nemocnici
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Potřeba intravenózní infuze dextrózy k udržení hladiny glukózy v krvi nad 2,0 mmol/l
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Trombocytopenie a/nebo leukopenie
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Elektrolytová nerovnováha vyžadující klinický zásah (intravenózní nebo perorální)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koravangattu Sankaran, MD, BS, FRCPC, F.C.C.M., University of Saskatchewan, Department of Pediatrics, Head of Neonatal Research Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Screening guidelines for newborns at risk for low blood glucose. Paediatr Child Health. 2004 Dec;9(10):723-740. doi: 10.1093/pch/9.10.723. No abstract available.
- Stenninger E, Flink R, Eriksson B, Sahlen C. Long-term neurological dysfunction and neonatal hypoglycaemia after diabetic pregnancy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Nov;79(3):F174-9. doi: 10.1136/fn.79.3.f174.
- Holtrop PC. The frequency of hypoglycemia in full-term large and small for gestational age newborns. Am J Perinatol. 1993 Mar;10(2):150-4. doi: 10.1055/s-2007-994649.
- Cornblath M, Hawdon JM, Williams AF, Aynsley-Green A, Ward-Platt MP, Schwartz R, Kalhan SC. Controversies regarding definition of neonatal hypoglycemia: suggested operational thresholds. Pediatrics. 2000 May;105(5):1141-5. doi: 10.1542/peds.105.5.1141.
- Diwakar KK, Sasidhar MV. Plasma glucose levels in term infants who are appropriate size for gestation and exclusively breast fed. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F46-8. doi: 10.1136/fn.87.1.f46.
- Hoseth E, Joergensen A, Ebbesen F, Moeller M. Blood glucose levels in a population of healthy, breast fed, term infants of appropriate size for gestational age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F117-9. doi: 10.1136/fn.83.2.f117.
- Hawdon JM. Hypoglycaemia and the neonatal brain. Eur J Pediatr. 1999 Dec;158 Suppl 1:S9-S12. doi: 10.1007/pl00014319.
- Stenninger E, Schollin J, Aman J. Early postnatal hypoglycaemia in newborn infants of diabetic mothers. Acta Paediatr. 1997 Dec;86(12):1374-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1997.tb14916.x.
- Nold JL, Georgieff MK. Infants of diabetic mothers. Pediatr Clin North Am. 2004 Jun;51(3):619-37, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.01.003.
- DRASH A, WOLFF F. DRUG THERAPY IN LEUCINE-SENSITIVE HYPOGLYCEMIA. Metabolism. 1964 Jun;13:487-92. doi: 10.1016/0026-0495(64)90133-7. No abstract available.
- Agrawal RK, Lui K, Gupta JM. Neonatal hypoglycaemia in infants of diabetic mothers. J Paediatr Child Health. 2000 Aug;36(4):354-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00512.x.
- Tyrrell VJ, Ambler GR, Yeow WH, Cowell CT, Silink M. Ten years' experience of persistent hyperinsulinaemic hypoglycaemia of infancy. J Paediatr Child Health. 2001 Oct;37(5):483-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00748.x.
- Touati G, Poggi-Travert F, Ogier de Baulny H, Rahier J, Brunelle F, Nihoul-Fekete C, Czernichow P, Saudubray JM. Long-term treatment of persistent hyperinsulinaemic hypoglycaemia of infancy with diazoxide: a retrospective review of 77 cases and analysis of efficacy-predicting criteria. Eur J Pediatr. 1998 Aug;157(8):628-33. doi: 10.1007/s004310050900.
- Dunne MJ, Cosgrove KE, Shepherd RM, Aynsley-Green A, Lindley KJ. Hyperinsulinism in infancy: from basic science to clinical disease. Physiol Rev. 2004 Jan;84(1):239-75. doi: 10.1152/physrev.00022.2003.
- Shirland L. When it is more than transient neonatal hypoglycemia: hyperinsulinemia--a case study challenge. Neonatal Netw. 2001 Jun;20(4):5-11. doi: 10.1891/0730-0832.20.4.5.
- Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric Dosage Handbook 14th edition. Hudson (OH): Lexi-comp, Inc. 2007: 485-6
- McGraw ME, Price DA. Complications of diazoxide in the treatment of nesidioblastosis. Arch Dis Child. 1985 Jan;60(1):62-4. doi: 10.1136/adc.60.1.62.
- Behrman RE, Kliegman R, Jenson HB, StantonBF. Nelson Textbook of Pediatrics 18th Edition. Philadelphia: WB Saunders Company 2007:783-6
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bio-REB #08-151
- HC Control Number: 126963
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .