Diazossido nella gestione dei neonati ipoglicemici (DIMOHN)
10 ottobre 2009 aggiornato da: University of Saskatchewan
Uso per il diazossido nella gestione iniziale dell'ipoglicemia nei neonati di madri diabetiche e neonati grandi per la gestazione
Il diazossido è un farmaco iperglicemizzante orale.
Il diazossido si è dimostrato efficace nel trattamento dell'ipoglicemia nei neonati e nei bambini con alcuni tipi di ipoglicemia iperinsulinemica persistente.
Il meccanismo d'azione si traduce in una diminuzione della secrezione di insulina.
Una delle cause dell'ipoglicemia nei neonati di madri diabetiche si verifica a causa di uno stato iperinsulinemico transitorio postnatale.
Gli investigatori hanno esperienza clinica e successo nell'uso del diazossido nella loro unità per pazienti con ipoglicemia non adeguatamente gestiti con destrosio per via endovenosa (iv) e supplementazione enterale.
In questo studio controllato randomizzato i ricercatori si aspettano che utilizzando il diazossido come trattamento iniziale per i neonati di madri diabetiche con ipoglicemia asintomatica (glicemia da 2,5 a 2,0mmol/L), i ricercatori saranno in grado di ridurre il numero di neonati che richiedono un trattamento endovenoso di almeno il trenta per cento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W4
- Royal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 12 ore (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di madri diabetiche (IDM) o neonati di peso >90%
- Ipoglicemia: due misurazioni consecutive della glicemia <2.6mol/L e >1.9mmol/L nelle prime dodici ore di vita
- > 36 settimane di età gestazionale
Criteri di esclusione:
- Lattanti con ipoglicemia sintomatica (indipendentemente dal valore
- Neonati che soddisfano i criteri per il destrosio per via endovenosa secondo la dichiarazione di posizione della Canadian Pediatric Society (CPS).
- Lattanti con controindicazioni per alimentazione enterale e/o farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diazossido
I neonati in questa condizione riceveranno 10 mg/kg/die di diazossido suddivisi e somministrati ogni otto ore
|
10mg/kg/d dividere ogni 8 ore
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Ora-plus
Sospensione liquida modificata per adeguarsi all'intervento.
Dato ogni otto ore.
Fornito in siringhe schermate.
|
placebo, somministrare ogni 8 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione della glicemia inferiore a 2,0mmol/L
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di neonati con valori glicemici significativamente bassi (<1,5mmol/L).
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Durata della degenza dei neonati in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Necessità di infusione endovenosa di destrosio per mantenere la glicemia sopra 2,0mmol/L
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Trombocitopenia e/o leucopenia
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Squilibrio elettrolitico che richiede un intervento clinico (per via endovenosa o orale)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koravangattu Sankaran, MD, BS, FRCPC, F.C.C.M., University of Saskatchewan, Department of Pediatrics, Head of Neonatal Research Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Screening guidelines for newborns at risk for low blood glucose. Paediatr Child Health. 2004 Dec;9(10):723-740. doi: 10.1093/pch/9.10.723. No abstract available.
- Stenninger E, Flink R, Eriksson B, Sahlen C. Long-term neurological dysfunction and neonatal hypoglycaemia after diabetic pregnancy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Nov;79(3):F174-9. doi: 10.1136/fn.79.3.f174.
- Holtrop PC. The frequency of hypoglycemia in full-term large and small for gestational age newborns. Am J Perinatol. 1993 Mar;10(2):150-4. doi: 10.1055/s-2007-994649.
- Cornblath M, Hawdon JM, Williams AF, Aynsley-Green A, Ward-Platt MP, Schwartz R, Kalhan SC. Controversies regarding definition of neonatal hypoglycemia: suggested operational thresholds. Pediatrics. 2000 May;105(5):1141-5. doi: 10.1542/peds.105.5.1141.
- Diwakar KK, Sasidhar MV. Plasma glucose levels in term infants who are appropriate size for gestation and exclusively breast fed. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F46-8. doi: 10.1136/fn.87.1.f46.
- Hoseth E, Joergensen A, Ebbesen F, Moeller M. Blood glucose levels in a population of healthy, breast fed, term infants of appropriate size for gestational age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F117-9. doi: 10.1136/fn.83.2.f117.
- Hawdon JM. Hypoglycaemia and the neonatal brain. Eur J Pediatr. 1999 Dec;158 Suppl 1:S9-S12. doi: 10.1007/pl00014319.
- Stenninger E, Schollin J, Aman J. Early postnatal hypoglycaemia in newborn infants of diabetic mothers. Acta Paediatr. 1997 Dec;86(12):1374-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1997.tb14916.x.
- Nold JL, Georgieff MK. Infants of diabetic mothers. Pediatr Clin North Am. 2004 Jun;51(3):619-37, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.01.003.
- DRASH A, WOLFF F. DRUG THERAPY IN LEUCINE-SENSITIVE HYPOGLYCEMIA. Metabolism. 1964 Jun;13:487-92. doi: 10.1016/0026-0495(64)90133-7. No abstract available.
- Agrawal RK, Lui K, Gupta JM. Neonatal hypoglycaemia in infants of diabetic mothers. J Paediatr Child Health. 2000 Aug;36(4):354-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00512.x.
- Tyrrell VJ, Ambler GR, Yeow WH, Cowell CT, Silink M. Ten years' experience of persistent hyperinsulinaemic hypoglycaemia of infancy. J Paediatr Child Health. 2001 Oct;37(5):483-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00748.x.
- Touati G, Poggi-Travert F, Ogier de Baulny H, Rahier J, Brunelle F, Nihoul-Fekete C, Czernichow P, Saudubray JM. Long-term treatment of persistent hyperinsulinaemic hypoglycaemia of infancy with diazoxide: a retrospective review of 77 cases and analysis of efficacy-predicting criteria. Eur J Pediatr. 1998 Aug;157(8):628-33. doi: 10.1007/s004310050900.
- Dunne MJ, Cosgrove KE, Shepherd RM, Aynsley-Green A, Lindley KJ. Hyperinsulinism in infancy: from basic science to clinical disease. Physiol Rev. 2004 Jan;84(1):239-75. doi: 10.1152/physrev.00022.2003.
- Shirland L. When it is more than transient neonatal hypoglycemia: hyperinsulinemia--a case study challenge. Neonatal Netw. 2001 Jun;20(4):5-11. doi: 10.1891/0730-0832.20.4.5.
- Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric Dosage Handbook 14th edition. Hudson (OH): Lexi-comp, Inc. 2007: 485-6
- McGraw ME, Price DA. Complications of diazoxide in the treatment of nesidioblastosis. Arch Dis Child. 1985 Jan;60(1):62-4. doi: 10.1136/adc.60.1.62.
- Behrman RE, Kliegman R, Jenson HB, StantonBF. Nelson Textbook of Pediatrics 18th Edition. Philadelphia: WB Saunders Company 2007:783-6
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio-REB #08-151
- HC Control Number: 126963
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .