- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00994149
Diazoxid bei der Behandlung hypoglykämischer Neugeborener (DIMOHN)
10. Oktober 2009 aktualisiert von: University of Saskatchewan
Verwendung von Diazoxid bei der anfänglichen Behandlung von Hypoglykämie bei Säuglingen diabetischer Mütter und Säuglingen, die für die Schwangerschaft groß sind
Diazoxid ist ein orales hyperglykämisches Medikament.
Diazoxid hat sich bei der Behandlung von Hypoglykämie bei Säuglingen und Kindern mit einigen Arten von persistierender hyperinsulinämischer Hypoglykämie als wirksam erwiesen.
Der Wirkungsmechanismus führt zu einer verminderten Insulinsekretion.
Einer der Gründe für Hypoglykämie bei Säuglingen diabetischer Mütter tritt aufgrund eines vorübergehenden hyperinsulinämischen Zustands nach der Geburt auf.
Die Prüfärzte verfügen über klinische Erfahrung und Erfolge bei der Anwendung von Diazoxid in ihrer Abteilung für Patienten mit Hypoglykämie, die mit intravenöser (iv) Dextrose und enteraler Supplementierung nicht angemessen behandelt werden kann.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie erwarten die Forscher, dass die Forscher durch die Verwendung von Diazoxid als Erstbehandlung für Säuglinge diabetischer Mütter mit asymptomatischer Hypoglykämie (Blutzucker von 2,5 bis 2,0 mmol/l) in der Lage sein werden, die Anzahl der Säuglinge zu verringern, die eine intravenöse Verabreichung benötigen um mindestens dreißig Prozent.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W4
- Royal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 12 Stunden (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge diabetischer Mütter (IDMs) oder Säuglinge mit einem Gewicht von > 90 %
- Hypoglykämie: zwei aufeinanderfolgende Blutzuckermessungen < 2,6 mol/L und > 1,9 mmol/L in den ersten zwölf Lebensstunden
- > 36 Wochen Gestationsalter
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit symptomatischer Hypoglykämie (unabhängig vom Wert
- Säuglinge, die die Kriterien für intravenöse Dextrose gemäß der Stellungnahme der Canadian Pediatric Society (CPS) erfüllen
- Säuglinge mit Kontraindikationen für enterale Ernährung und/oder Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diazoxid
Säuglinge in diesem Bereich erhalten 10 mg/kg/Tag Diazoxid aufgeteilt und alle acht Stunden verabreicht
|
10 mg/kg/Tag alle 8 Stunden teilen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Ora-plus
Flüssige Federung modifiziert, um dem Eingriff zu entsprechen.
Alle acht Stunden gegeben.
Wird in abgeschirmten Spritzen bereitgestellt.
|
Placebo, alle 8 Stunden geben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutzuckermessung unter 2,0 mmol/l
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Säuglinge mit signifikant niedrigen Blutzuckermesswerten (<1,5 mmol/L).
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Aufenthaltsdauer für Säuglinge im Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Notwendigkeit einer intravenösen Dextrose-Infusion, um den Blutzucker über 2,0 mmol/l zu halten
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Thrombozytopenie und/oder Leukopenie
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Elektrolytungleichgewicht, das eine klinische Intervention erfordert (intravenös oder oral)
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Koravangattu Sankaran, MD, BS, FRCPC, F.C.C.M., University of Saskatchewan, Department of Pediatrics, Head of Neonatal Research Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Screening guidelines for newborns at risk for low blood glucose. Paediatr Child Health. 2004 Dec;9(10):723-740. doi: 10.1093/pch/9.10.723. No abstract available.
- Stenninger E, Flink R, Eriksson B, Sahlen C. Long-term neurological dysfunction and neonatal hypoglycaemia after diabetic pregnancy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Nov;79(3):F174-9. doi: 10.1136/fn.79.3.f174.
- Holtrop PC. The frequency of hypoglycemia in full-term large and small for gestational age newborns. Am J Perinatol. 1993 Mar;10(2):150-4. doi: 10.1055/s-2007-994649.
- Cornblath M, Hawdon JM, Williams AF, Aynsley-Green A, Ward-Platt MP, Schwartz R, Kalhan SC. Controversies regarding definition of neonatal hypoglycemia: suggested operational thresholds. Pediatrics. 2000 May;105(5):1141-5. doi: 10.1542/peds.105.5.1141.
- Diwakar KK, Sasidhar MV. Plasma glucose levels in term infants who are appropriate size for gestation and exclusively breast fed. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F46-8. doi: 10.1136/fn.87.1.f46.
- Hoseth E, Joergensen A, Ebbesen F, Moeller M. Blood glucose levels in a population of healthy, breast fed, term infants of appropriate size for gestational age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F117-9. doi: 10.1136/fn.83.2.f117.
- Hawdon JM. Hypoglycaemia and the neonatal brain. Eur J Pediatr. 1999 Dec;158 Suppl 1:S9-S12. doi: 10.1007/pl00014319.
- Stenninger E, Schollin J, Aman J. Early postnatal hypoglycaemia in newborn infants of diabetic mothers. Acta Paediatr. 1997 Dec;86(12):1374-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1997.tb14916.x.
- Nold JL, Georgieff MK. Infants of diabetic mothers. Pediatr Clin North Am. 2004 Jun;51(3):619-37, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.01.003.
- DRASH A, WOLFF F. DRUG THERAPY IN LEUCINE-SENSITIVE HYPOGLYCEMIA. Metabolism. 1964 Jun;13:487-92. doi: 10.1016/0026-0495(64)90133-7. No abstract available.
- Agrawal RK, Lui K, Gupta JM. Neonatal hypoglycaemia in infants of diabetic mothers. J Paediatr Child Health. 2000 Aug;36(4):354-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00512.x.
- Tyrrell VJ, Ambler GR, Yeow WH, Cowell CT, Silink M. Ten years' experience of persistent hyperinsulinaemic hypoglycaemia of infancy. J Paediatr Child Health. 2001 Oct;37(5):483-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00748.x.
- Touati G, Poggi-Travert F, Ogier de Baulny H, Rahier J, Brunelle F, Nihoul-Fekete C, Czernichow P, Saudubray JM. Long-term treatment of persistent hyperinsulinaemic hypoglycaemia of infancy with diazoxide: a retrospective review of 77 cases and analysis of efficacy-predicting criteria. Eur J Pediatr. 1998 Aug;157(8):628-33. doi: 10.1007/s004310050900.
- Dunne MJ, Cosgrove KE, Shepherd RM, Aynsley-Green A, Lindley KJ. Hyperinsulinism in infancy: from basic science to clinical disease. Physiol Rev. 2004 Jan;84(1):239-75. doi: 10.1152/physrev.00022.2003.
- Shirland L. When it is more than transient neonatal hypoglycemia: hyperinsulinemia--a case study challenge. Neonatal Netw. 2001 Jun;20(4):5-11. doi: 10.1891/0730-0832.20.4.5.
- Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric Dosage Handbook 14th edition. Hudson (OH): Lexi-comp, Inc. 2007: 485-6
- McGraw ME, Price DA. Complications of diazoxide in the treatment of nesidioblastosis. Arch Dis Child. 1985 Jan;60(1):62-4. doi: 10.1136/adc.60.1.62.
- Behrman RE, Kliegman R, Jenson HB, StantonBF. Nelson Textbook of Pediatrics 18th Edition. Philadelphia: WB Saunders Company 2007:783-6
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bio-REB #08-151
- HC Control Number: 126963
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