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Diazoxid bei der Behandlung hypoglykämischer Neugeborener (DIMOHN)

10. Oktober 2009 aktualisiert von: University of Saskatchewan

Verwendung von Diazoxid bei der anfänglichen Behandlung von Hypoglykämie bei Säuglingen diabetischer Mütter und Säuglingen, die für die Schwangerschaft groß sind

Diazoxid ist ein orales hyperglykämisches Medikament. Diazoxid hat sich bei der Behandlung von Hypoglykämie bei Säuglingen und Kindern mit einigen Arten von persistierender hyperinsulinämischer Hypoglykämie als wirksam erwiesen. Der Wirkungsmechanismus führt zu einer verminderten Insulinsekretion. Einer der Gründe für Hypoglykämie bei Säuglingen diabetischer Mütter tritt aufgrund eines vorübergehenden hyperinsulinämischen Zustands nach der Geburt auf. Die Prüfärzte verfügen über klinische Erfahrung und Erfolge bei der Anwendung von Diazoxid in ihrer Abteilung für Patienten mit Hypoglykämie, die mit intravenöser (iv) Dextrose und enteraler Supplementierung nicht angemessen behandelt werden kann. In dieser randomisierten kontrollierten Studie erwarten die Forscher, dass die Forscher durch die Verwendung von Diazoxid als Erstbehandlung für Säuglinge diabetischer Mütter mit asymptomatischer Hypoglykämie (Blutzucker von 2,5 bis 2,0 mmol/l) in der Lage sein werden, die Anzahl der Säuglinge zu verringern, die eine intravenöse Verabreichung benötigen um mindestens dreißig Prozent.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W4
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge diabetischer Mütter (IDMs) oder Säuglinge mit einem Gewicht von > 90 %
  • Hypoglykämie: zwei aufeinanderfolgende Blutzuckermessungen < 2,6 mol/L und > 1,9 mmol/L in den ersten zwölf Lebensstunden
  • > 36 Wochen Gestationsalter

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit symptomatischer Hypoglykämie (unabhängig vom Wert
  • Säuglinge, die die Kriterien für intravenöse Dextrose gemäß der Stellungnahme der Canadian Pediatric Society (CPS) erfüllen
  • Säuglinge mit Kontraindikationen für enterale Ernährung und/oder Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diazoxid
Säuglinge in diesem Bereich erhalten 10 mg/kg/Tag Diazoxid aufgeteilt und alle acht Stunden verabreicht
10 mg/kg/Tag alle 8 Stunden teilen
Andere Namen:
  • Markenname: Proglycem
Placebo-Komparator: Ora-plus
Flüssige Federung modifiziert, um dem Eingriff zu entsprechen. Alle acht Stunden gegeben. Wird in abgeschirmten Spritzen bereitgestellt.
Placebo, alle 8 Stunden geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutzuckermessung unter 2,0 mmol/l
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit signifikant niedrigen Blutzuckermesswerten (<1,5 mmol/L).
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Aufenthaltsdauer für Säuglinge im Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Notwendigkeit einer intravenösen Dextrose-Infusion, um den Blutzucker über 2,0 mmol/l zu halten
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Thrombozytopenie und/oder Leukopenie
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Elektrolytungleichgewicht, das eine klinische Intervention erfordert (intravenös oder oral)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Koravangattu Sankaran, MD, BS, FRCPC, F.C.C.M., University of Saskatchewan, Department of Pediatrics, Head of Neonatal Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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