Diazoxid til behandling af hypoglykæmiske nyfødte (DIMOHN)
10. oktober 2009 opdateret af: University of Saskatchewan
Anvendelse til diazoxid i den indledende behandling af hypoglykæmi hos spædbørn af diabetiske mødre og spædbørn store til svangerskab
Diazoxid er en oral hyperglykæmisk medicin.
Diazoxid har vist sig at være effektivt til behandling af hypoglykæmi hos spædbørn og børn med nogle typer vedvarende hyperinsulinemisk hypoglykæmi.
Virkningsmekanismen resulterer i nedsat insulinsekretion.
En af årsagerne til hypoglykæmi hos spædbørn af diabetiske mødre opstår på grund af en forbigående hyperinsulinemisk tilstand postnatalt.
Efterforskerne har klinisk erfaring og succes med at bruge diazoxid i deres afdeling til patienter med hypoglykæmi, der ikke håndteres tilstrækkeligt med intravenøs (iv) dextrose og enteralt tilskud.
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse forventer efterforskerne, at ved at bruge diazoxid som den indledende behandling for spædbørn af diabetiske mødre med asymptomatisk hypoglykæmi (blodsukker på 2,5 til 2,0 mmol/L), vil efterforskerne være i stand til at reducere antallet af spædbørn, der kræver en intravenøs behandling. med mindst tredive procent.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W4
- Royal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 12 timer (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn af diabetiske mødre (IDM'er) eller spædbørn, der vejer >90 %
- Hypoglykæmi: to på hinanden følgende blodsukkermålinger <2,6mol/L og >1,9mmol/L i de første tolv timer af livet
- > 36 ugers svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med symptomatisk hypoglykæmi (uanset værdi
- Spædbørn, der opfylder kriterierne for intravenøs dextrose ifølge Canadian Pediatric Society (CPS) holdningserklæring
- Spædbørn med kontraindikationer for enteralt foder og/eller medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diazoxid
Spædbørn i dette område vil modtage 10 mg/kg/d diazoxid fordelt og givet hver ottende time
|
10 mg/kg/d fordeles hver 8. time
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ora-plus
Flydende suspension modificeret til at matche intervention.
Gives hver ottende time.
Leveres i afskærmede sprøjter.
|
placebo, give hver 8. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodsukkermåling mindre end 2,0 mmol/L
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal spædbørn med signifikant lave målinger af blodsukker (<1,5 mmol/L).
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Opholdslængde for spædbørn på hospitalet
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Behov for intravenøs dextroseinfusion for at holde blodsukkeret over 2,0 mmol/L
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Trombocytopeni og/eller leukopeni
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Elektrolytubalance, der kræver klinisk intervention (intravenøs eller oral)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koravangattu Sankaran, MD, BS, FRCPC, F.C.C.M., University of Saskatchewan, Department of Pediatrics, Head of Neonatal Research Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Screening guidelines for newborns at risk for low blood glucose. Paediatr Child Health. 2004 Dec;9(10):723-740. doi: 10.1093/pch/9.10.723. No abstract available.
- Stenninger E, Flink R, Eriksson B, Sahlen C. Long-term neurological dysfunction and neonatal hypoglycaemia after diabetic pregnancy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Nov;79(3):F174-9. doi: 10.1136/fn.79.3.f174.
- Holtrop PC. The frequency of hypoglycemia in full-term large and small for gestational age newborns. Am J Perinatol. 1993 Mar;10(2):150-4. doi: 10.1055/s-2007-994649.
- Cornblath M, Hawdon JM, Williams AF, Aynsley-Green A, Ward-Platt MP, Schwartz R, Kalhan SC. Controversies regarding definition of neonatal hypoglycemia: suggested operational thresholds. Pediatrics. 2000 May;105(5):1141-5. doi: 10.1542/peds.105.5.1141.
- Diwakar KK, Sasidhar MV. Plasma glucose levels in term infants who are appropriate size for gestation and exclusively breast fed. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Jul;87(1):F46-8. doi: 10.1136/fn.87.1.f46.
- Hoseth E, Joergensen A, Ebbesen F, Moeller M. Blood glucose levels in a population of healthy, breast fed, term infants of appropriate size for gestational age. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2000 Sep;83(2):F117-9. doi: 10.1136/fn.83.2.f117.
- Hawdon JM. Hypoglycaemia and the neonatal brain. Eur J Pediatr. 1999 Dec;158 Suppl 1:S9-S12. doi: 10.1007/pl00014319.
- Stenninger E, Schollin J, Aman J. Early postnatal hypoglycaemia in newborn infants of diabetic mothers. Acta Paediatr. 1997 Dec;86(12):1374-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1997.tb14916.x.
- Nold JL, Georgieff MK. Infants of diabetic mothers. Pediatr Clin North Am. 2004 Jun;51(3):619-37, viii. doi: 10.1016/j.pcl.2004.01.003.
- DRASH A, WOLFF F. DRUG THERAPY IN LEUCINE-SENSITIVE HYPOGLYCEMIA. Metabolism. 1964 Jun;13:487-92. doi: 10.1016/0026-0495(64)90133-7. No abstract available.
- Agrawal RK, Lui K, Gupta JM. Neonatal hypoglycaemia in infants of diabetic mothers. J Paediatr Child Health. 2000 Aug;36(4):354-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00512.x.
- Tyrrell VJ, Ambler GR, Yeow WH, Cowell CT, Silink M. Ten years' experience of persistent hyperinsulinaemic hypoglycaemia of infancy. J Paediatr Child Health. 2001 Oct;37(5):483-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2001.00748.x.
- Touati G, Poggi-Travert F, Ogier de Baulny H, Rahier J, Brunelle F, Nihoul-Fekete C, Czernichow P, Saudubray JM. Long-term treatment of persistent hyperinsulinaemic hypoglycaemia of infancy with diazoxide: a retrospective review of 77 cases and analysis of efficacy-predicting criteria. Eur J Pediatr. 1998 Aug;157(8):628-33. doi: 10.1007/s004310050900.
- Dunne MJ, Cosgrove KE, Shepherd RM, Aynsley-Green A, Lindley KJ. Hyperinsulinism in infancy: from basic science to clinical disease. Physiol Rev. 2004 Jan;84(1):239-75. doi: 10.1152/physrev.00022.2003.
- Shirland L. When it is more than transient neonatal hypoglycemia: hyperinsulinemia--a case study challenge. Neonatal Netw. 2001 Jun;20(4):5-11. doi: 10.1891/0730-0832.20.4.5.
- Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric Dosage Handbook 14th edition. Hudson (OH): Lexi-comp, Inc. 2007: 485-6
- McGraw ME, Price DA. Complications of diazoxide in the treatment of nesidioblastosis. Arch Dis Child. 1985 Jan;60(1):62-4. doi: 10.1136/adc.60.1.62.
- Behrman RE, Kliegman R, Jenson HB, StantonBF. Nelson Textbook of Pediatrics 18th Edition. Philadelphia: WB Saunders Company 2007:783-6
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio-REB #08-151
- HC Control Number: 126963
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .