Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti opakovaného podávání BIM 23A760 u pacientů s akromegalií (TULIPIA)
21. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen
Fáze II, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, nekomparativní multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti opakovaného subkutánního (S.C.) podávání různých dávek BIM 23A760 u akromegalických pacientů
Účelem této studie je posoudit účinnost opakovaných subkutánních (podkožních) injekcí v různých dávkách BIM 23A760 na hladiny růstového hormonu a inzulínu podobného růstového faktoru-1 u pacientů s akromegalií po 6 měsících léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-0000
- Hospital das Clínicas de São Paulo
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275 Cedex
- Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Francie, 13385 cedex 05
- Hôpital de la Timone
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Department of Endocrinology, Erasmus MC
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu Klinikos"
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, DF
- UIM Endocrinología Experimental, Hospital de Especialidades
-
México City, Mexiko, 14269 México
- Insituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
-
-
-
-
Rybnik, Polsko, 44-200
- Voivodeship Specialistic Hospital No 3
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011863
- "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Pituitary Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital / Neuroendocrine Unit
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon University, Dept. of Endocrinology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61002
- Academy of Medical Science of Ukraine, Department of Clinical Endocrinology
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Administration of Medical Services and Rehabilitation of "ARTEM"
-
Vinnitsa, Ukrajina, 21010
- National Medical University n.a. M.I.Pirogov
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 775 20
- University Hospital Olomouc, Clinic of Internal Medicine
-
Praha, Česko, 128 08
- General University Hospital, Clinic of Internal Medicine,
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IGF-1 ≥ 1,3 x horní hranice normálu (ULN)
- Nadir koncentrace GH v séru ≥0,4 ng/ml v orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
- Pacient musí mít dokumentaci podporující diagnózu akromegalie, včetně zvýšených hladin GH a/nebo inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1).
Kritéria vyloučení:
- Pacient dostával dlouhodobě působící analogy somatostatinu do 6 měsíců od vstupu do studie
- Pacient podstoupil radioterapii kdykoli před vstupem do studie
- Doba mezi operací hypofýzy (pokud existuje) a vstupem do studie je kratší než 6 týdnů
- Pacient trpí makroadenomem s defekty zorného pole v důsledku chiasmatické komprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIM 23A760 1 mg
|
Subkutánní injekce BIM23A760 jednou týdně.
Dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
|
Experimentální: BIM 23A760 2 mg
|
Subkutánní injekce BIM23A760 jednou týdně.
Dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
|
Experimentální: BIM 23A760 4 mg
|
Subkutánní injekce BIM23A760 jednou týdně.
Dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
|
Experimentální: BIM 23A760 6 mg
|
Subkutánní injekce BIM23A760 jednou týdně.
Dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s průměrem GH ≤ 2,5 ng/ml a normalizovaným IGF-1
Časové okno: V měsíci 6
|
V měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s průměrem GH ≤ 2,5 ng/ml a normalizovaným IGF-1
Časové okno: V měsíci 3
|
V měsíci 3
|
|
|
Procento subjektů s průměrem GH ≤ 2,5 ng/ml a normalizovaným IGF-1
Časové okno: V měsíci 1
|
V měsíci 1
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném GH od 0 do 3 hodin v měsících 1, 3 a 6
Časové okno: 0–3 hodiny ve výchozím stavu (den 1) a v měsících 1, 3 a 6
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v měsíci X = (průměr GH v měsíci X – průměr GH na začátku) x 100 / průměr GH na začátku
|
0–3 hodiny ve výchozím stavu (den 1) a v měsících 1, 3 a 6
|
|
Změny IGF-1
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 6. měsíc
|
Výchozí stav (1. den) a 6. měsíc
|
|
|
Procentuální změna v obvodu prsteníčku
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 6. měsíc
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v měsíci X = (obvod prsteníku v měsíci X – obvod prsteníku na začátku) x 100 / obvod prsteníku na začátku.
|
Výchozí stav (1. den) a 6. měsíc
|
|
Počet subjektů hlášených nežádoucích příhod během studie
Časové okno: Do návštěvy 10 (v průměru 6,5 měsíce)
|
Pro shrnutí intenzity a kauzality mohou být jednotliví pacienti uvedeni ve více než jedné kategorii. V případě vícenásobných epizod AE hlášených stejným pacientem během studie byla zvolena maximální intenzita (těžká > střední > mírná) a nejzávažnější kauzalita (související > nesouvisející). TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou) jsou hlášeny podle maximální přijaté dávky v každé části studie. |
Do návštěvy 10 (v průměru 6,5 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-55-52060-003
- 2009-010787-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .