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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten Verabreichung von BIM 23A760 bei Patienten mit Akromegalie (TULIPIA)

21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen

Phase II, offene, randomisierte, nicht vergleichende multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten subkutanen (S.C.) Verabreichung verschiedener Dosen von BIM 23A760 bei Akromegalie-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit wiederholter subkutaner (unter die Haut) Injektionen in verschiedenen Dosen von BIM 23A760 auf die Wachstumshormon- und Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Spiegel bei Patienten mit Akromegalie nach 6-monatiger Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-0000
        • Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275 Cedex
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankreich, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu Klinikos"
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, DF
        • UIM Endocrinología Experimental, Hospital de Especialidades
      • México City, Mexiko, 14269 México
        • Insituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Department of Endocrinology, Erasmus MC
  • Polen
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Voivodeship Specialistic Hospital No 3
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011863
        • "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Internal Medicine
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital, Clinic of Internal Medicine,
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Academy of Medical Science of Ukraine, Department of Clinical Endocrinology
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Administration of Medical Services and Rehabilitation of "ARTEM"
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • National Medical University n.a. M.I.Pirogov
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pituitary Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital / Neuroendocrine Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon University, Dept. of Endocrinology and Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IGF-1 ≥1,3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Nadir-Serum-GH-Konzentration ≥0,4 ng/ml in einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
  • Der Patient muss über Unterlagen verfügen, die die Diagnose einer Akromegalie belegen, einschließlich erhöhter GH- und/oder insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1-Spiegel (IGF-1).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt langwirksame Somatostatin-Analoga erhalten
  • Der Patient hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn einer Strahlentherapie unterzogen
  • Die Zeit zwischen Hypophysenoperation (falls vorhanden) und Studieneintritt beträgt weniger als 6 Wochen
  • Der Patient leidet an einem Makroadenom mit Gesichtsfeldausfällen aufgrund einer chiasmatischen Kompression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIM 23A760 1 mg
Arzneimittel: BIM 23A760
Subkutane Injektionen von BIM23A760 einmal pro Woche. Bis sich ein Fortschreiten oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Experimental: BIM 23A760 2 mg
Arzneimittel: BIM 23A760
Subkutane Injektionen von BIM23A760 einmal pro Woche. Bis sich ein Fortschreiten oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Experimental: BIM 23A760 4 mg
Arzneimittel: BIM 23A760
Subkutane Injektionen von BIM23A760 einmal pro Woche. Bis sich ein Fortschreiten oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Experimental: BIM 23A760 6 mg
Arzneimittel: BIM 23A760
Subkutane Injektionen von BIM23A760 einmal pro Woche. Bis sich ein Fortschreiten oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mittlerem GH ≤2,5 ng/ml und normalisiertem IGF-1
Zeitfenster: Im 6. Monat
Im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mittlerem GH ≤2,5 ng/ml und normalisiertem IGF-1
Zeitfenster: Im 3. Monat
Im 3. Monat
Prozentsatz der Probanden mit mittlerem GH ≤2,5 ng/ml und normalisiertem IGF-1
Zeitfenster: Im 1. Monat
Im 1. Monat
Prozentuale Änderung des mittleren GH gegenüber dem Ausgangswert von 0 bis 3 Stunden in den Monaten 1, 3 und 6
Zeitfenster: 0–3 Stunden zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Monaten 1, 3 und 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Monat X = (Mittlerer Wachstumshormonspiegel im Monat
0–3 Stunden zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Monaten 1, 3 und 6
Veränderungen in IGF-1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Monat 6
Ausgangswert (Tag 1) und Monat 6
Prozentuale Änderung des Ringfingerumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Monat 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Monat X = (Ringfingerumfang im Monat X – Ringfingerumfang im Ausgangswert) x 100 / Ringfingerumfang im Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) und Monat 6
Anzahl der Probanden, die während der Studie unerwünschte Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Bis zu 10 Besuche (durchschnittlich 6,5 Monate)

Für Zusammenfassungen der Intensität und Kausalität können einzelne Patienten in mehr als einer Kategorie gemeldet werden. Für den Fall, dass während der Studie mehrere UE-Episoden von demselben Patienten gemeldet wurden, wurden die maximale Intensität (schwer > mäßig > leicht) und die schwerwiegendste Kausalität (verwandt > nicht verwandt) ausgewählt.

TEAE (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) werden anhand der maximal erhaltenen Dosis in jedem Teil der Studie angegeben.
Bis zu 10 Besuche (durchschnittlich 6,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-55-52060-003
  • 2009-010787-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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