Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione ripetuta di BIM 23A760 in pazienti con acromegalia (TULIPIA)
21 novembre 2019 aggiornato da: Ipsen
Studio di fase II, aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea ripetuta (S.C.) di diverse dosi di BIM 23A760 in pazienti acromegalici
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di iniezioni sottocutanee ripetute (sotto la pelle) a diverse dosi di BIM 23A760 sui livelli dell'ormone della crescita e del fattore di crescita insulino-simile-1 in pazienti con acromegalia dopo 6 mesi di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgio, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Sao Paulo, Brasile, 05403-0000
- Hospital das Clínicas de São Paulo
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Olomouc, Cechia, 775 20
- University Hospital Olomouc, Clinic of Internal Medicine
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Praha, Cechia, 128 08
- General University Hospital, Clinic of Internal Medicine,
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275 Cedex
- Hôpital Bicêtre
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Marseille, Francia, 13385 cedex 05
- Hôpital de la Timone
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Riga, Lettonia, LV 1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu Klinikos"
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Mexico City, Messico, DF
- UIM Endocrinología Experimental, Hospital de Especialidades
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México City, Messico, 14269 México
- Insituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Rotterdam, Olanda, 3000 CA
- Department of Endocrinology, Erasmus MC
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Rybnik, Polonia, 44-200
- Voivodeship Specialistic Hospital No 3
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Bucharest, Romania, 011863
- "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Pituitary Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital / Neuroendocrine Unit
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon University, Dept. of Endocrinology and Neurosurgery
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Kharkiv, Ucraina, 61002
- Academy of Medical Science of Ukraine, Department of Clinical Endocrinology
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Kyiv, Ucraina, 04050
- Administration of Medical Services and Rehabilitation of "ARTEM"
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Vinnitsa, Ucraina, 21010
- National Medical University n.a. M.I.Pirogov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IGF-1 ≥1,3 x limite superiore normale (ULN)
- Concentrazione nadir sierica di GH ≥0,4 ng/mL in un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
- Il paziente deve disporre di documentazione a supporto della diagnosi di acromegalia, inclusi livelli elevati di GH e/o fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1).
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Il paziente è stato sottoposto a radioterapia in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
- Il tempo tra la chirurgia ipofisaria (se presente) e l'ingresso nello studio è inferiore a 6 settimane
- Il paziente è affetto da macroadenoma con difetti del campo visivo dovuti a compressione chiasmatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIM23A760 1 mg
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Iniezioni sottocutanee di BIM23A760 una volta alla settimana.
Fino a quando non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
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Sperimentale: BIM 23A760 2 mg
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Iniezioni sottocutanee di BIM23A760 una volta alla settimana.
Fino a quando non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
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Sperimentale: BIM 23A760 4 mg
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Iniezioni sottocutanee di BIM23A760 una volta alla settimana.
Fino a quando non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
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Sperimentale: BIM 23A760 6 mg
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Iniezioni sottocutanee di BIM23A760 una volta alla settimana.
Fino a quando non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con GH medio ≤2,5 ng/mL e IGF-1 normalizzato
Lasso di tempo: Al mese 6
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Al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con GH medio ≤2,5 ng/mL e IGF-1 normalizzato
Lasso di tempo: Al mese 3
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Al mese 3
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Percentuale di soggetti con GH medio ≤2,5 ng/mL e IGF-1 normalizzato
Lasso di tempo: Al mese 1
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Al mese 1
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Variazione percentuale rispetto al basale nella media di GH da 0 a 3 ore ai mesi 1, 3 e 6
Lasso di tempo: 0-3 ore al basale (giorno 1) e ai mesi 1, 3 e 6
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Variazione percentuale rispetto al basale al mese X = (GH medio al mese X - GH medio al basale) x 100 / GH medio al basale
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0-3 ore al basale (giorno 1) e ai mesi 1, 3 e 6
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Cambiamenti in IGF-1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 6
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Basale (giorno 1) e mese 6
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Variazione percentuale nella circonferenza dell'anulare
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 6
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Variazione percentuale rispetto al basale al mese X = (circonferenza dell'anulare al mese X - circonferenza dell'anulare al basale) x 100 / circonferenza dell'anulare al basale.
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Basale (giorno 1) e mese 6
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 10 visite (in media 6,5 mesi)
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Per i riepiloghi di intensità e causalità, i singoli pazienti possono essere riportati in più di una categoria. In caso di episodi multipli di eventi avversi segnalati dallo stesso paziente durante lo studio, sono stati scelti l'intensità massima (grave > moderata > lieve) e la causalità più grave (correlata > non correlata). I TEAE (evento avverso emergente dal trattamento) sono riportati in base alla dose massima ricevuta in ciascuna parte dello studio. |
Fino a 10 visite (in media 6,5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-55-52060-003
- 2009-010787-42 (Numero EudraCT)
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