Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved gentagen administration af BIM 23A760 hos patienter med akromegali (TULIPIA)

21. november 2019 opdateret af: Ipsen

Fase II, åben, randomiseret, parallel gruppe, ikke-komparativ multicenterundersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed ved gentagen subkutan (S.C.) administration af forskellige doser af BIM 23A760 hos akromegale patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​gentagne subkutane (under huden) injektioner ved forskellige doser af BIM 23A760 på væksthormon og insulinlignende vækstfaktor-1 niveauer hos patienter med akromegali efter 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-0000
        • Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pituitary Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital / Neuroendocrine Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon University, Dept. of Endocrinology and Neurosurgery
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275 Cedex
        • Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankrig, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Department of Endocrinology, Erasmus MC
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu Klinikos"
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, DF
        • UIM Endocrinología Experimental, Hospital de Especialidades
      • México City, Mexico, 14269 México
        • Insituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
  • Polen
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Voivodeship Specialistic Hospital No 3
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011863
        • "C.I. Parhon" National Institute of Endocrinology
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Internal Medicine
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital, Clinic of Internal Medicine,
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Academy of Medical Science of Ukraine, Department of Clinical Endocrinology
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Administration of Medical Services and Rehabilitation of "ARTEM"
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • National Medical University n.a. M.I.Pirogov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IGF-1 ≥1,3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Nadir serum GH-koncentration ≥0,4 ng/ml i en oral glucosetolerancetest (OGTT)
  • Patienten skal have dokumentation, der understøtter diagnosen akromegali, herunder forhøjede GH og/eller insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget langtidsvirkende somatostatinanaloger inden for 6 måneder efter undersøgelsens start
  • Patienten har gennemgået strålebehandling på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • Tiden mellem hypofyseoperation (hvis nogen) og studiestart er mindre end 6 uger
  • Patienten lider af makroadenom med synsfeltdefekter på grund af kiasmatisk kompression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIM 23A760 1 mg
Medicin: BIM 23A760
Subkutane injektioner af BIM23A760 én gang om ugen. Indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Eksperimentel: BIM 23A760 2 mg
Medicin: BIM 23A760
Subkutane injektioner af BIM23A760 én gang om ugen. Indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Eksperimentel: BIM 23A760 4 mg
Medicin: BIM 23A760
Subkutane injektioner af BIM23A760 én gang om ugen. Indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Eksperimentel: BIM 23A760 6 mg
Medicin: BIM 23A760
Subkutane injektioner af BIM23A760 én gang om ugen. Indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med gennemsnitlig GH ≤2,5 ng/ml og normaliseret IGF-1
Tidsramme: Ved 6. måned
Ved 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med gennemsnitlig GH ≤2,5 ng/ml og normaliseret IGF-1
Tidsramme: Ved 3. måned
Ved 3. måned
Procentdel af forsøgspersoner med gennemsnitlig GH ≤2,5 ng/ml og normaliseret IGF-1
Tidsramme: I måned 1
I måned 1
Procentvis ændring fra baseline i den gennemsnitlige GH fra 0-3 timer efter måned 1, 3 og 6
Tidsramme: 0-3 timer på baseline (dag 1) og måned 1, 3 og 6
Procentvis ændring fra baseline ved måned X = (Gennemsnitlig GH ved måned X - Gennemsnitlig GH ved baseline) x 100 / Gennemsnitlig GH ved baseline
0-3 timer på baseline (dag 1) og måned 1, 3 og 6
Ændringer i IGF-1
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 6
Baseline (dag 1) og måned 6
Procentvis ændring i ringfingeromkreds
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 6
Procentvis ændring fra baseline ved måned X = (Ringfingeromkreds ved måned X - ringfingeromkreds ved baseline) x 100 / ringfingeromkreds ved baseline.
Baseline (dag 1) og måned 6
Antal forsøgspersoner rapporteret uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til besøg 10 (gennemsnitligt 6,5 måneder)

For opsummeringer af intensitet og kausalitet kan individuelle patienter rapporteres i mere end én kategori. I tilfælde af, at flere episoder af bivirkninger rapporteres af den samme patient under undersøgelsen, er den maksimale intensitet (alvorlig > moderat > mild) og den mest alvorlige årsagssammenhæng (relateret > ikke relateret) blevet valgt.

TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) rapporteres efter den maksimale dosis, der er modtaget i hver del af undersøgelsen.
Op til besøg 10 (gennemsnitligt 6,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-55-52060-003
  • 2009-010787-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner