Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simvastatin k léčbě chronické hepatitidy B

15. srpna 2012 aktualizováno: Ted Bader, MD, Bader, Ted, M.D.

Pilotní studie simvastatinu samotného a přidaného k tenofoviru nebo entekaviru pro léčbu chronické hepatitidy B

Výzkumníci prokázali silnou in vitro aktivitu simvastatinu proti hepatitidě B samotného a synergickou aktivitu se všemi čtyřmi testovanými perorálními léky proti hepatitidě B schválenými FDA. Výzkumníci navrhují studie fáze 1 u 48 lidských přenašečů chronické hepatitidy B, kteří nikdy předtím nebyli léčeni. Dávky léků zůstanou na nebo pod úrovní dávkování schváleného FDA pro snížení cholesterolu (simvastatin) nebo hepatitidu B (tenofovir nebo entekavir). Rameno 1 bude mít pouze monoterapii simvastatinem. Rameno 2 bude kombinovat simvastatin s tenofovirem. Rameno 3 bude kombinovat simvastatin s entekavirem. Pro maximální bezpečnost budou 3 ramena a dávkové skupiny v každém rameni plněny postupně a nikoli souběžně. Definicí účinnosti samotného simvastatinu bude 1 logaritmická kapka viru hepatitidy B za 14 dní. Účinnost kombinace léků bude vyžadovat 2 log pokles viru hepatitidy B za 14 dní. V protokolu jsou zaznamenány četné bezpečnostní testy a pravidla zastavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hepatitida B pozitivní HBV DNA do 180 dnů.
  2. Věk 18-70 let.
  3. Způsobilí muži a netěhotné ženy.
  4. Způsobilost veterána nebo příslušné zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli léku proti HBV do 30 dnů.
  2. Dekompenzovaná cirhóza, o čemž svědčí jícnové varixy, ascites nebo encefalopatie. (varixy 1. stupně bez anamnézy krvácení budou povoleny, pokud pacient splňuje Child's-Pugh funkční klasifikaci stupeň A).
  3. Pozitivní test moči na marihuanu nebo alkohol do 2 měsíců od screeningu. (Povoleno opakovat testy v různých dnech, pokud jsou poprvé pozitivní, aby se stal způsobilý ke studiu.
  4. Těžké kardiovaskulární onemocnění (ejekční frakce
  5. Závažné plicní onemocnění (FEV1 < 1,0).
  6. Chronická renální insuficience (clearance kreatininu
  7. HIV pozitivní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simvastatin
Simvastatin perorálně
Lék: Simvastatin
denní dávky po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Zocor
Experimentální: Simvastatin a tenofovir
Simvastatin v kombinaci s tenofovirem
Lék: Tenofovir
Lék: Simvastatin
denní dávky po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Zocor
Experimentální: Simvastatin a entekavir
Simvastatin v kombinaci s entekavirem
Lék: Simvastatin
denní dávky po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Zocor
Lék: Entecavir
Entecavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení HBV DNA o jeden log.
Časové okno: 14 dní
Simvastatin bude podáván v dávkách 5, 10, 20 a 40 mg denně
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: 14 dní
Změny ALT budou zaznamenány
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bader, Ted, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teddy Bader, M.D., University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBV 14934
  • Simvastatin against HepB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit