Simvastatina para el tratamiento de la hepatitis B crónica

Los investigadores han demostrado una sólida actividad antihepatitis B in vitro de la simvastatina sola y una actividad sinérgica con los cuatro fármacos orales antihepatitis B aprobados por la FDA probados. Los investigadores proponen estudios de fase 1 en 48 portadores humanos de hepatitis B crónica que nunca han sido tratados antes. Las dosis de los medicamentos se mantendrán en los niveles de dosificación aprobados por la FDA o por debajo de ellos para reducir el colesterol (simvastatina) o la hepatitis B (tenofovir o entecavir). El brazo 1 solo recibirá monoterapia con simvastatina. El brazo 2 combinará simvastatina con tenofovir. El brazo 3 combinará simvastatina con entecavir. Para máxima seguridad, los 3 brazos y los grupos de dosis en cada brazo se llenarán consecutivamente y no simultáneamente. La definición de eficacia para la simvastatina sola será una caída logarítmica de 1 log del virus de la hepatitis B en 14 días. La eficacia de la combinación de medicamentos requerirá una caída logarítmica de 2 del virus de la hepatitis B en 14 días. Numerosas pruebas de seguridad y reglas de parada se indican en el protocolo.