Sinvastatina para o Tratamento da Hepatite B Crônica

Os investigadores demonstraram atividade anti-hepatite B robusta in vitro da sinvastatina sozinha e atividade sinérgica com todos os quatro medicamentos orais anti-hepatite B aprovados pela FDA testados. Os investigadores propõem estudos de fase 1 em 48 portadores humanos de hepatite B crônica que nunca foram tratados antes. As doses dos medicamentos permanecerão iguais ou abaixo dos níveis de dosagem aprovados pela FDA para redução do colesterol (sinvastatina) ou hepatite B (tenofovir ou entecavir). O braço 1 terá apenas monoterapia com sinvastatina. O braço 2 combinará sinvastatina com tenofovir. O braço 3 combinará sinvastatina com entecavir. Para segurança máxima, os 3 braços e os grupos de dose em cada braço serão preenchidos consecutivamente e não simultaneamente. A definição de eficácia da sinvastatina isolada será uma queda de 1 log do vírus da hepatite B em 14 dias. A eficácia da combinação de medicamentos exigirá uma queda de 2 log do vírus da hepatite B em 14 dias. Numerosos testes de segurança e regras de parada são anotados no protocolo.