Studie PKI-179 podávané orálně subjektům se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
2. Část 1/Fáze odhadu MTD: Patologická diagnostika jakéhokoli solidního nádoru. Část 2/ Fáze potvrzení MTD: Patologická diagnóza jednoho z následujících typů nádorů: karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, vaječníků, endometria nebo kolorektální karcinom nebo glioblastom.
3. Dostupnost buď bloku nádorové tkáně fixovaného v parafínu (FFPE) nebo nebarvených sklíček pro průzkumnou analýzu biomarkerů.
4. Nevyléčitelná rakovina s progresí onemocnění po alespoň 1 konvenční, standardní nebo výzkumné terapii, přičemž podle názoru zkoušejícího není k dispozici žádná další standardní léčba.
5. Alespoň 1 hodnotitelná léze, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
6. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0 až 2.
7. Přijatelné laboratorní hodnoty, včetně sérové ​​glukózy nalačno.
8. Všichni muži a ženy, kteří jsou biologicky schopni mít děti, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie (např. kondom se spermicidem) a po dobu 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného produktu. Všechny ženy, které jsou biologicky schopné mít děti, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru před první dávkou hodnoceného přípravku. Jakékoli těhotenství, ke kterému dojde u partnerky mužského subjektu ve studii, musí být hlášeno, pokud k němu dojde kdykoli během fáze aktivní léčby studie nebo po dobu 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

1. Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, radioterapie, hodnocená terapie nebo jiná léčba rakoviny během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
2. Nedostatek zotavení po předchozí operaci, chemoterapii, radioterapii nebo jiné léčbě rakoviny.
3. Klinicky nestabilní primární nebo metastatické nádory centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s progresí nádorů CNS jsou způsobilé, pokud byly klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou PKI-179 (žádná významná změna v dávkách antikonvulziv, mentální stav nebo klinické příznaky související s nádory CNS).
4. Subjekty se známým diabetem.
5. QTc interval > 470 ms.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Důkaz významného zdravotního onemocnění nebo abnormálního laboratorního nálezu, které by podle názoru zkoušejícího podstatně zvýšily riziko spojené s účastí subjektu ve studii nebo ovlivnily hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: nekontrolované záchvaty, závažná probíhající aktivní infekce vyžadující léčbu, významné nekontrolované srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, angina vyžadující léčbu nebo jiné klinicky významné nebo nekontrolované stavy.