Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tamoxifenu u premenopauzálních žen s benigním onemocněním prsu bez vysokého rizika rozvoje rakoviny prsu

28. dubna 2015 aktualizováno: Md Tanveer Adil, Medical College and Hospital Kolkata

Jedna zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávacích účinků tamoxifenu a pupalkového oleje u premenopauzálních pacientek bez vysokého rizika s benigním onemocněním prsu s ohledem na stav estrogenových receptorů.

Účelem studie je stanovit účinnost a míru relapsů nízkodávkové krátkodobé léčby tamoxifenem u benigního onemocnění prsu podléhajícího hormonální léčbě s ohledem na etiologii a stav estrogenových receptorů a uvědomit si její vedlejší účinky a cenu terapie.

Provést srovnávací analýzu výsledků s pupalkovým olejem, který je jednou z prvních linií léčby benigního onemocnění prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S benigním onemocněním prsu se často setkáváme u pacientek, z nichž významnou část tvoří ženy před menopauzou. Zavedené metody léčby nepřinášejí významné výsledky. To je nejen sociální zátěž, ale také vysoké ekonomické náklady. Kvalita života těchto pacientů je tedy záležitostí jak pacientů, jejich rodin, tak i ošetřujících lékařů. Hlášené účinky tamoxifenu na benigní onemocnění prsu u premenopauzálních pacientek bez vysokého rizika jsou vzácné. Navíc publikovaná data dosud neodhalila asociaci estrogenových receptorů u různých benigních lézí prsu. Variabilita odpovědi a její vztah ke stavu estrogenových receptorů je stále polem aktivního zkoumání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Department of Surgery, Medical College, Kolkata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická, radiografická a histologická diagnostika benigního onemocnění prsu.
  • Benigní onemocnění prsu podléhající hormonální léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po menopauze.
  • Premenopauzální ženy s těhotenstvím nebo jinými kontraindikacemi tamoxifenu.
  • Dívky do 16 let.
  • Velmi velké léze, které vyžadují chirurgický zákrok pro kosmetiku.
  • Vysoce rizikové léze prsu, jako je epitelióza, atypie nebo atypická hyperplazie na histopatologii nebo náchylné léze náchylné k rozvoji malignity.
  • Léze jako ektázie ductus, kde hormonální terapie pravděpodobně nebude přínosem.
  • Zánětlivé léze, které jsou přístupné antibiotické terapii nebo chirurgické drenáži k léčbě.
  • Pacienti neochotní podstoupit léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamoxifen
10 mg jednou denně od 5. dne do 25. dne menstruačního cyklu po dobu 3 měsíců
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen se podává v dávce 10 mg jednou denně mezi 5. a 25. dnem menstruačního cyklu ve 3 cyklech.
Experimentální: Pupalkový olej
1000 mg denně po dobu 3 měsíců
Lék: Pupalkový olej
Pupalkový olej se podává v dávce 1000 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků analyzovaných pro snížení velikosti boule (60% snížení velikosti boule je považováno za uspokojivou odpověď)
Časové okno: 3 měsíce
Ultrasonografie prsu byla použita ke zjištění velikosti bulky na začátku terapie a opakovaná ultrasonografie prsu byla provedena po 3 měsících na konci navrhované terapie k zaznamenání velikosti bulky po léčbě stejným operátorem. Rozdíl mezi těmito dvěma nálezy byl zaznamenán a zaznamenán a 60% nebo více zmenšení velikosti bulky bylo považováno za uspokojivou odpověď.
3 měsíce
Počet účastníků analyzovaných na snížení mastalgie (Cardiffské skóre bolesti prsů).
Časové okno: 3 měsíce
Všichni pacienti byli zařazeni do stupně 0 pro žádnou bolest, stupně 1 pro mírnou bolest, stupně 2 pro střední bolest, stupně 3 pro silnou bolest. Terapeutická odpověď na mastalgii byla vyjádřena jako Cardiff Breast Pain Score (CBS), kde CBS I = vynikající odpověď bez bolesti, CBS II = podstatná odpověď, CBS III = špatná odpověď a CBS IV = žádná odpověď
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků analyzovaných na reakci na cyklickou mastalgii (dobrá odezva byla definována jako vymizení mastalgie)
Časové okno: 3 měsíce
Všechny pacientky, které měly zvýšenou bolest prsou v "perimenstruačním období", byly označeny jako pacientky s cyklickou mastalgií. Odpověď byla hodnocena po léčbě buď z hlediska přetrvávání cyklické mastalgie po 3 měsících léčby, nebo vymizení cyklické mastalgie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College and Hospital Kolkata

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Md Tanveer Adil, Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
  • Ředitel studie: Rumana Rahman, Resident, Department of Gynaecology and Obstetrics, Medical College and Hospital, Kolkata
  • Ředitel studie: Soumen Das, Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
  • Ředitel studie: Sudip Sarkar, Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
  • Ředitel studie: Rupesh Kumar, Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
  • Studijní židle: Utpal De, Professor, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSVP-107/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit