Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Tamoxifen hos præmenopausale kvinder med godartet brystsygdom, der ikke har høj risiko for at udvikle brystkræft

28. april 2015 opdateret af: Md Tanveer Adil, Medical College and Hospital Kolkata

En enkelt blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse af de sammenlignende virkninger af tamoxifen og natlysolie hos præmenopausale ikke-højrisikopatienter med benign brystsygdom med hensyn til østrogenreceptorstatus.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og tilbagefaldsraten af ​​lav dosis, kortvarig behandling med tamoxifen ved benign brystsygdom, der er modtagelig for hormonbehandling med hensyn til ætiologi og østrogenreceptorstatus og at realisere dens bivirkninger og behandlingsomkostninger.

At lave en sammenlignende analyse af resultaterne med kæmpenatlysolie, som er en af ​​de første liniebehandlinger ved benign brystsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benign brystsygdom ses ofte hos kvindelige patienter, hvoraf en betydelig del er præmenopausale kvinder. Etablerede behandlingsmetoder giver ikke signifikante resultater. Dette er ikke kun en social byrde, men medfører også høje økonomiske omkostninger. Som sådan er livskvaliteten for disse patienter et spørgsmål om bekymring for både patienterne og deres familier og for behandlende læger. Rapporterede virkninger af tamoxifen på benign brystsygdom hos præmenopausale ikke-højrisikopatienter er sjældne. Desuden har offentliggjorte data endnu ikke afsløret sammenhæng mellem østrogenreceptorer i forskellige godartede brystlæsioner. Variabiliteten af ​​respons og dens relation til østrogenreceptorstatus er stadig et område, hvor man undersøger aktivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Department of Surgery, Medical College, Kolkata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk, radiografisk og histologisk diagnose af benign brystsygdom.
  • Godartet brystsygdom, der er modtagelig for hormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder.
  • Præmenopausale kvinder med graviditet eller andre kontraindikationer til tamoxifen.
  • Piger under 16 år.
  • Meget store læsioner, som kræver operation for kosmetisk.
  • Højrisiko brystlæsioner som epiteliose, atypi eller atypisk hyperplasi på histopatologi eller modtagelige læsioner, der er tilbøjelige til at udvikle malignitet.
  • Læsioner som duct ectasia, hvor hormonbehandling sandsynligvis ikke vil være til gavn.
  • Inflammatoriske læsioner, der er modtagelige for antibiotikabehandling eller kirurgisk dræning til behandling.
  • Patienter, der ikke er villige til at gennemgå behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamoxifen
10 mg én gang dagligt fra 5. dag til 25. dag i menstruationscyklus i 3 måneder
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen gives 10 mg én gang dagligt mellem dag 5 og dag 25 i menstruationscyklussen i 3 cyklusser.
Eksperimentel: Natlysolie
1000 mg dagligt i 3 måneder
Medicin: Natlysolie
Natlysolie gives 1000 mg to gange dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere analyseret for reduktion i klumpstørrelse (60 % reduktion i klumpstørrelse anses for at være et tilfredsstillende svar)
Tidsramme: 3 måneder
Ultralyd af brystet blev brugt til at fastslå klumpstørrelsen ved begyndelsen af ​​behandlingen, og en gentagen ultralydsundersøgelse af brystet blev udført efter 3 måneder ved afslutningen af ​​den foreslåede terapi for at registrere klumpstørrelsen efter behandling af den samme operatør. Forskellen mellem de to fund blev registreret og noteret, og en reduktion på 60 % eller mere i klumpens størrelse blev betragtet som et tilfredsstillende svar.
3 måneder
Antal deltagere analyseret for reduktion af mastalgi (Cardiff Breast Pain Score).
Tidsramme: 3 måneder
Alle patienter blev kategoriseret som grad 0 for ingen smerte, grad 1 for mild smerte, grad 2 for moderat smerte, grad 3 for svær smerte. Terapeutisk respons på mastalgi blev udtrykt i form af Cardiff Breast Pain Score (CBS), hvor CBS I = fremragende respons uden smerte, CBS II = væsentlig respons, CBS III = dårlig respons og CBS IV = ingen respons
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere analyseret for respons af cyklisk mastalgi (god respons blev defineret som forsvinden af ​​mastalgi)
Tidsramme: 3 måneder
Alle patienter, der havde en stigning i brystsmerter i den "perimenstruelle periode" blev udpeget til at have cyklisk mastalgi. Respons blev vurderet efter behandling i form af enten persistens af cyklisk mastalgi efter 3 måneders behandling eller forsvinden af ​​cyklisk mastalgi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College and Hospital Kolkata

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Md Tanveer Adil, Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
  • Studieleder: Rumana Rahman, Resident, Department of Gynaecology and Obstetrics, Medical College and Hospital, Kolkata
  • Studieleder: Soumen Das, Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
  • Studieleder: Sudip Sarkar, Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
  • Studieleder: Rupesh Kumar, Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
  • Studiestol: Utpal De, Professor, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSVP-107/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet brystsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner