他莫昔芬对绝经前患有良性乳腺疾病且未患乳腺癌的高危女性的影响
2015年4月28日 更新者：Md Tanveer Adil、Medical College and Hospital Kolkata
一项比较他莫昔芬和月见草油对绝经前非高危良性乳腺疾病患者雌激素受体状态影响的单盲随机对照试验。
该研究的目的是确定低剂量、短期他莫昔芬治疗良性乳腺疾病的疗效和复发率，该疾病在病因学和雌激素受体状态方面适合激素治疗，并了解其副作用和治疗成本。
对作为良性乳腺疾病一线治疗之一的月见草油的结果进行比较分析。
研究概览
详细说明
女性患者经常遇到良性乳腺疾病，其中很大一部分是绝经前妇女。
既定的治疗方法不会产生显着的效果。
这不仅是一种社会负担，而且需要付出高昂的经济代价。
因此，这些患者的生活质量是患者及其家人和主治医生都关心的问题。
他莫昔芬对绝经前非高危患者良性乳腺疾病疗效的报道很少。
此外，已发表的数据尚未揭示雌激素受体在不同良性乳腺病变中的关联。反应的可变性及其与雌激素受体状态的关系仍然是一个活跃的研究领域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700073
- Department of Surgery, Medical College, Kolkata
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 良性乳腺疾病的临床、放射学和组织学诊断。
- 适合激素治疗的良性乳腺疾病。
排除标准：
- 绝经后妇女。
- 绝经前怀孕或有其他他莫昔芬禁忌症的妇女。
- 16 岁以下的女孩。
- 非常大的病变，需要手术进行美容。
- 组织病理学上的上皮增生、异型或非典型增生等高危乳腺病变或易发展为恶性的易感病变。
- 像导管扩张这样的病变，激素治疗不太可能有益。
- 适合抗生素治疗或手术引流治疗的炎症性病变。
- 不愿接受治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：他莫昔芬
从月经周期的第 5 天到第 25 天每天一次 10 毫克，持续 3 个月
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他莫昔芬在月经周期的第 5 天和第 25 天之间以 10 mg 每天一次的剂量给药，共 3 个周期。
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实验性的：月见草油
每天 1000 毫克，持续 3 个月
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月见草油每天两次，每次 1000 毫克，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析肿块尺寸减小的参与者人数（肿块尺寸减小 60% 被认为是令人满意的响应）
大体时间：3个月
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在治疗开始时使用乳房超声检查确定肿块大小，并在建议的治疗结束后 3 个月后再次进行乳房超声检查，以由同一操作者记录治疗后肿块大小。
记录并记录两个发现之间的差异，肿块大小减少 60% 或更多被认为是令人满意的反应。
|
3个月
|
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分析减少乳痛的参与者人数（加的夫乳房疼痛评分）。
大体时间：3个月
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所有患者均分为 0 级无痛、1 级轻度疼痛、2 级中度疼痛、3 级重度疼痛。
对乳痛的治疗反应以加的夫乳腺疼痛评分 (CBS) 表示，其中 CBS I = 无疼痛的极好反应，CBS II = 实质性反应，CBS III = 反应差，CBS IV = 无反应
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析周期性乳痛反应的参与者人数（良好反应定义为乳痛消失）
大体时间：3个月
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所有在“围经期”乳房疼痛加剧的患者都被指定为患有周期性乳痛。
根据治疗 3 个月后周期性乳痛持续存在或周期性乳痛消失来评估治疗后的反应
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Md Tanveer Adil、Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
- 研究主任：Rumana Rahman、Resident, Department of Gynaecology and Obstetrics, Medical College and Hospital, Kolkata
- 研究主任：Soumen Das、Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
- 研究主任：Sudip Sarkar、Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
- 研究主任：Rupesh Kumar、Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
- 学习椅：Utpal De、Professor, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Srivastava A, Mansel RE, Arvind N, Prasad K, Dhar A, Chabra A. Evidence-based management of Mastalgia: a meta-analysis of randomised trials. Breast. 2007 Oct;16(5):503-12. doi: 10.1016/j.breast.2007.03.003. Epub 2007 May 16.
- Allegra JC, Lippman ME, Green L, Barlock A, Simon R, Thompson EB, Huff KK, Griffin W. Estrogen receptor values in patients with benign breast disease. Cancer. 1979 Jul;44(1):228-31. doi: 10.1002/1097-0142(197907)44:13.0.co;2-0.
- Hurst JL, Mega JF, Hogg JP. Tamoxifen-induced regression of breast cysts. Clin Imaging. 1998 Mar-Apr;22(2):95-8. doi: 10.1016/s0899-7071(97)00076-4.
- Tan-Chiu E, Wang J, Costantino JP, Paik S, Butch C, Wickerham DL, Fisher B, Wolmark N. Effects of tamoxifen on benign breast disease in women at high risk for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2003 Feb 19;95(4):302-7. doi: 10.1093/jnci/95.4.302.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月21日
首次发布 (估计)
2009年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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- 骨密度保护剂
- 雌激素拮抗剂
- 选择性雌激素受体调节剂
- 雌激素受体调节剂
- 他莫昔芬
- 月见草油
其他研究编号
- MSVP-107/08
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他莫昔芬的临床试验
-
The Methodist Hospital Research InstituteMillennium Pharmaceuticals, Inc.完全的