Effetti del tamoxifene nelle donne in premenopausa con malattia mammaria benigna non ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno
28 aprile 2015 aggiornato da: Md Tanveer Adil, Medical College and Hospital Kolkata
Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco degli effetti comparativi del tamoxifene e dell'olio di enotera in pazienti in premenopausa non ad alto rischio con malattia mammaria benigna rispetto allo stato del recettore degli estrogeni.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e il tasso di recidiva del trattamento a basso dosaggio e di breve durata con tamoxifene nella malattia mammaria benigna suscettibile di terapia ormonale rispetto all'eziologia e allo stato del recettore degli estrogeni e per realizzare i suoi effetti collaterali e il costo della terapia.
Fare un'analisi comparativa dei risultati con l'olio di enotera che è uno dei trattamenti di prima linea nella malattia mammaria benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia mammaria benigna si riscontra frequentemente nelle pazienti di sesso femminile, una percentuale significativa di donne in premenopausa.
I metodi di trattamento consolidati non danno risultati significativi.
Questo non è solo un onere sociale, ma comporta anche un elevato costo economico.
Pertanto, la qualità della vita di questi pazienti è motivo di preoccupazione sia per i pazienti che per le loro famiglie e per i medici curanti.
Gli effetti riportati del tamoxifene sulla malattia mammaria benigna nei pazienti in premenopausa non ad alto rischio sono scarsi.
Inoltre i dati pubblicati non hanno ancora rivelato l'associazione dei recettori degli estrogeni in diverse lesioni mammarie benigne. La variabilità della risposta e la sua relazione con lo stato del recettore degli estrogeni è ancora un campo di indagine attiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Department of Surgery, Medical College, Kolkata
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica, radiografica e istologica della malattia mammaria benigna.
- Malattia mammaria benigna suscettibile di terapia ormonale.
Criteri di esclusione:
- Donne in postmenopausa.
- Donne in premenopausa con gravidanza o altre controindicazioni al tamoxifene.
- Ragazze di età inferiore a 16 anni.
- Lesioni molto grandi che richiedono un intervento chirurgico per la cosmesi.
- Lesioni mammarie ad alto rischio come epiteliosi, atipia o iperplasia atipica su istopatologia o lesioni suscettibili inclini a sviluppare tumori maligni.
- Lesioni come l'ectasia del dotto in cui è improbabile che la terapia ormonale sia di beneficio.
- Lesioni infiammatorie suscettibili di terapia antibiotica o drenaggio chirurgico per il trattamento.
- Pazienti che non vogliono sottoporsi al trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tamoxifene
10 mg una volta al giorno dal 5° al 25° giorno del ciclo mestruale per 3 mesi
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Il tamoxifene viene somministrato a 10 mg una volta al giorno tra il giorno 5 e il giorno 25 del ciclo mestruale per 3 cicli.
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Sperimentale: Olio di enotera
1000 mg al giorno per 3 mesi
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L'olio di enotera viene somministrato a 1000 mg due volte al giorno per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti analizzati per la riduzione delle dimensioni dei grumi (riduzione del 60% delle dimensioni dei grumi considerata una risposta soddisfacente)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ecografia della mammella è stata utilizzata per accertare la dimensione del nodulo all'inizio della terapia ed è stata eseguita un'ecografia mammaria ripetuta dopo 3 mesi al termine della terapia proposta per registrare la dimensione del nodulo post-trattamento dallo stesso operatore.
La differenza tra i due risultati è stata registrata e annotata e una riduzione del 60% o più delle dimensioni del nodulo è stata considerata una risposta soddisfacente.
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3 mesi
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Numero di partecipanti analizzati per la riduzione della mastalgia (punteggio del dolore al seno di Cardiff).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutti i pazienti sono stati classificati come Grado 0 per nessun dolore, Grado 1 per dolore lieve, Grado 2 per dolore moderato, Grado 3 per dolore severo.
La risposta terapeutica alla mastalgia è stata espressa in termini di Cardiff Breast Pain Score (CBS) dove CBS I = risposta eccellente senza dolore, CBS II = risposta sostanziale, CBS III = scarsa risposta e CBS IV = nessuna risposta
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti analizzati per la risposta alla mastalgia ciclica (la buona risposta è stata definita come scomparsa della mastalgia)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutti i pazienti che hanno avuto un aumento del dolore al seno nel "periodo perimestruale" sono stati designati come affetti da mastalgia ciclica.
La risposta è stata valutata dopo il trattamento in termini di persistenza della mastalgia ciclica dopo 3 mesi di trattamento o di scomparsa della mastalgia ciclica
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Md Tanveer Adil, Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
- Direttore dello studio: Rumana Rahman, Resident, Department of Gynaecology and Obstetrics, Medical College and Hospital, Kolkata
- Direttore dello studio: Soumen Das, Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
- Direttore dello studio: Sudip Sarkar, Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
- Direttore dello studio: Rupesh Kumar, Resident, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
- Cattedra di studio: Utpal De, Professor, Department of Surgery, Medical College and Hospital, Kolkata
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Srivastava A, Mansel RE, Arvind N, Prasad K, Dhar A, Chabra A. Evidence-based management of Mastalgia: a meta-analysis of randomised trials. Breast. 2007 Oct;16(5):503-12. doi: 10.1016/j.breast.2007.03.003. Epub 2007 May 16.
- Allegra JC, Lippman ME, Green L, Barlock A, Simon R, Thompson EB, Huff KK, Griffin W. Estrogen receptor values in patients with benign breast disease. Cancer. 1979 Jul;44(1):228-31. doi: 10.1002/1097-0142(197907)44:13.0.co;2-0.
- Hurst JL, Mega JF, Hogg JP. Tamoxifen-induced regression of breast cysts. Clin Imaging. 1998 Mar-Apr;22(2):95-8. doi: 10.1016/s0899-7071(97)00076-4.
- Tan-Chiu E, Wang J, Costantino JP, Paik S, Butch C, Wickerham DL, Fisher B, Wolmark N. Effects of tamoxifen on benign breast disease in women at high risk for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2003 Feb 19;95(4):302-7. doi: 10.1093/jnci/95.4.302.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Neoplasie, fibroepiteliali
- Fibrosi cistica
- Malattie del seno
- Malattia fibrocistica del seno
- Mastodinia
- Fibroadenoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
- Olio di enotera
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSVP-107/08
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