Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní montelukast u astmatu (AcMk)

10. listopadu 2009 aktualizováno: University of East Anglia

Hodnocení účinku perorálního montelukastu jako doplňkové léčby při léčbě pacientů s akutním těžkým astmatem.

Pacienti, kteří přicházejí do nemocnice s akutní exacerbací astmatu natolik závažnou, že vyžadují přijetí, by dostali plnou standardní léčbu podle pokynů British Thoracic Society a navíc by jim byla nabídnuta možnost zúčastnit se studie, která by jim umožnila užít tobolku buď montelukastu. nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní exacerbace astmatu vyžadující hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Historie kouření větší nebo rovna 10 letům balení
  • Prezentace PEFR vyšší nebo rovna 75 % předpokládané / nejlepší
  • Neprokázání větší nebo rovné 15% variability v PEFR nebo FEV během studie
  • Jakákoli významná a aktivní plicní patologie jiná než astma
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zamýšlené těhotenství nebo neschopnost přijmout vhodná opatření proti početí
  • Pacient již na Montelukastu
  • Pacient již užívá fenobarbiton
  • Pacient již užívá Rifampicin
  • Pacient již užívá fenytoin
  • Chronické omezení proudění vzduchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 kapsle s placebem při vstupu do studie a další kapsle s placebem ve 22:00 po dobu čtyř týdnů
Aktivní komparátor: Montelukast
1 studijní kapsle při vstupu do studie Montelukast 10 mg a další studijní kapsle ve 22:00 po dobu čtyř týdnů
Lék: Montelukast
1 studijní kapsle při vstupu do studie Montelukast 10 mg a další studijní kapsle ve 22:00 po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • Singulair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve vrcholovém průtoku mezi aktivními končetinami a končetinami s placebem ráno po randomizaci
Časové okno: Maximálně 24 hodin
Maximálně 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas (hodiny) k dosažení PEF a FEV větších nebo rovných 75 % nejlépe dosažených za posledních 12 měsíců s větší nebo rovnou 25 % denní odchylky
Časové okno: Maximálně 24 hodin
Maximálně 24 hodin
Čas na propuštění z nemocnice
PEF, FEV a FVC (jako % nejlepší/předpokládané) ráno po přijetí a po 4týdenním sledování na klinice
Podíl dnů (po propuštění až do dalšího sledování) s PEFR menším nebo rovným 75 % a menším než nebo rovným 50 % nejlépe předpokládaným
Podíl dnů (po propuštění do sledování) s variabilitou PEFR větší nebo rovnou 25 %
Zbytkový objem jako % předpokládané a RV/TLC % a FEF50 a FEF75 při 4týdenní návštěvě pacienta
požadavek na další lékařskou intervenci / zvýšení léčby po propuštění
Hodnocení kvality života během čtyřtýdenního sledování pacienta a vyjádření preference pokračovat ve studijní medikaci
Vyhodnocení ekonomických nákladů a úspor z doléčování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Norfolk Association of Asthma Nurses

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LREC 2000-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit