Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый монтелукаст при астме (AcMk)

10 ноября 2009 г. обновлено: University of East Anglia

Оценка эффекта перорального приема монтелукаста в качестве дополнительного лечения при лечении пациентов с острой тяжелой астмой.

Пациенты, поступающие в больницу с острым обострением астмы, достаточно тяжелым, чтобы потребовать госпитализации, получат полное стандартное лечение в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества, кроме того, им будет предложена возможность принять участие в исследовании, в котором им потребуется принять капсулу либо монтелукаста, либо монтелукаста. или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обострение бронхиальной астмы, требующее госпитализации

Критерий исключения:

  • Стаж курения больше или равен 10 пачкам лет
  • Представление PEFR больше или равно 75% от прогнозируемого/наилучшего
  • Неспособность продемонстрировать большую или равную 15% вариабельность PEFR или FEV во время исследования
  • Любая значительная и активная легочная патология, кроме астмы
  • Беременность или кормление грудью
  • Планируемая беременность или неспособность принять адекватные меры предосторожности против зачатия
  • Пациент уже принимает монтелукаст
  • Пациент уже принимает фенобарбитон
  • Пациент уже принимает рифампицин
  • Пациент уже принимает фенитоин
  • Хроническое ограничение воздушного потока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо при включении в исследование и еще одна капсула плацебо в 22:00 в течение четырех недель.
Активный компаратор: Монтелукаст
1 капсула для исследования при включении в исследование монтелукаст 10 мг и еще одна капсула для исследования в 22:00 в течение четырех недель.
Лекарство: Монтелукаст
1 капсула для исследования при включении в исследование монтелукаст 10 мг и еще одна капсула для исследования в 22:00 в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Сингуляр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в пиковом потоке между активными и плацебо конечностями к утру после рандомизации
Временное ограничение: Максимум 24 часа
Максимум 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время (в часах) для достижения ПСВ и ОФВ, превышающих или равных 75%, лучше всего достигнутых за последние 12 месяцев с суточными колебаниями, превышающими или равными 25%
Временное ограничение: Максимум 24 часа
Максимум 24 часа
Время выписки из больницы
ПСВ, ОФВ и ФЖЕЛ (в % лучших/прогнозируемых) на утро после госпитализации и через 4 недели наблюдения в клинике
Доля дней (после выписки до последующего наблюдения) с PEFR менее или равным 75 % и менее или равным 50 % из наиболее вероятного прогноза
Доля дней (после выписки до последующего наблюдения) с вариабельностью PEFR выше или равной 25%
Остаточный объем в % от прогнозируемого и RV/TLC% и FEF50 и FEF75 на 4-недельном амбулаторном визите пациента
потребность в дальнейшем медицинском вмешательстве/увеличении лечения после выписки
Оценка качества жизни в течение четырехнедельного периода наблюдения за пациентом и выраженное предпочтение продолжать прием исследуемого препарата.
Оценка экономических затрат и экономии от дополнительной обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of East Anglia

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Norfolk Association of Asthma Nurses

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LREC 2000-108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться