哮喘急性孟鲁司特 (AcMk)
2009年11月10日 更新者：University of East Anglia
评估口服孟鲁司特作为治疗急性重度哮喘患者的附加治疗的效果。
因哮喘急性发作严重到需要入院而入院的患者将根据英国胸科学会指南接受全面的标准治疗，此外，他们将有机会参加这项研究，该研究要求他们服用孟鲁司特的胶囊或安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Norwich、英国、NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要住院治疗的急性哮喘发作
排除标准：
- 吸烟史≥10包年
- 呈现 PEFR 大于或等于 75% 预测/最佳
- 在研究期间未能证明 PEFR 或 FEV 的变异性大于或等于 15%
- 除哮喘外的任何显着和活跃的肺部病变
- 怀孕或哺乳
- 计划怀孕或无法采取足够的预防措施来防止受孕
- 患者已经在服用孟鲁司特
- 患者已经服用苯巴比妥
- 患者已经服用利福平
- 患者已经服用苯妥英钠
- 慢性气流受限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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研究开始时服用 1 粒安慰剂胶囊，晚上 10 点服用另一粒安慰剂胶囊，持续 4 周
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有源比较器：孟鲁司特
研究开始时服用 1 粒研究胶囊 Montelukast 10mg，并在晚上 10 点服用 1 粒研究胶囊，持续 4 周
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研究开始时服用 1 粒研究胶囊 Montelukast 10mg，并在晚上 10 点服用 1 粒研究胶囊，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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到随机化后的早上，活性肢体和安慰剂肢体之间的峰值流量差异
大体时间：最长 24 小时
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最长 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到 PEF 和 FEV 大于或等于 75% 的时间（小时） 在过去 12 个月内最好达到 大于或等于 25% 的昼夜变化
大体时间：最长 24 小时
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最长 24 小时
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出院时间
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PEF、FEV 和 FVC（作为最佳/预测百分比）在入院后的早晨和 4 周的门诊随访中
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PEFR 小于或等于 75% 且最佳预测值小于或等于 50% 的天数比例（出院后直至随访）
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PEFR 变异性大于或等于 25% 的天数比例（出院后至随访）
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4 周外出就诊时的残余体积百分比预测值和 RV/TLC% 以及 FEF50 和 FEF75
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出院后需要进一步医疗干预/增加治疗
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评估患者随访 4 周后的生活质量，并表示愿意继续服用研究药物
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评估额外处理的经济成本和节省
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ramsay, CF., Oral Motelukast in Patients with Acute Severe Asthma. Abstract NO P3609. ERJ Sept 2007
- Ramsay CF, Pearson D, Mildenhall S, Wilson AM. Oral montelukast in acute asthma exacerbations: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Thorax. 2011 Jan;66(1):7-11. doi: 10.1136/thx.2010.135038. Epub 2010 Oct 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年5月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月10日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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