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Montelukast agudo en el asma (AcMk)

10 de noviembre de 2009 actualizado por: University of East Anglia

Evaluación del efecto de montelukast oral como tratamiento adicional en el manejo de pacientes con asma aguda grave.

Los pacientes que se presenten en el hospital con una exacerbación aguda del asma lo suficientemente grave como para requerir ingreso recibirán un tratamiento estándar completo de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Británica, además se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio que requerirá que tomen una cápsula de montelukast o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Exacerbación aguda de asma que requiere hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Historial de tabaquismo mayor o igual a 10 paquetes año
  • Presentar PEFR mayor o igual al 75% predicho/mejor
  • No demostrar una variabilidad mayor o igual al 15 % en PEFR o FEV durante el estudio
  • Cualquier patología pulmonar significativa y activa distinta del asma
  • Embarazo o lactancia
  • Embarazo planeado o incapacidad para tomar las precauciones adecuadas contra la concepción
  • Paciente que ya está en Montelukast
  • Paciente que ya toma fenobarbital
  • Paciente que ya toma Rifampicina
  • Paciente que ya toma fenitoína
  • Limitación crónica del flujo de aire

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
1 cápsula de placebo al inicio del estudio y otra cápsula de placebo a las 22:00 durante cuatro semanas
Comparador activo: Montelukast
1 cápsula de estudio al inicio del estudio Montelukast 10 mg y otra cápsula de estudio a las 22:00 durante cuatro semanas
Droga: Montelukast
1 cápsula de estudio al inicio del estudio Montelukast 10 mg y otra cápsula de estudio a las 22:00 durante cuatro semanas
Otros nombres:
  • Singulair

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el flujo máximo entre las extremidades activas y placebo por la mañana después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas máximo
24 horas máximo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo (horas) para lograr PEF y FEV mayor o igual al 75% mejor logrado en los últimos 12 meses con variación diurna mayor o igual al 25%
Periodo de tiempo: 24 horas máximo
24 horas máximo
Tiempo hasta el alta hospitalaria
PEF, FEV1 y FVC (como % mejor/predicho) la mañana siguiente al ingreso y en el seguimiento clínico de 4 semanas
Proporción de días (después del alta hasta el seguimiento) con un PEFR menor o igual al 75 %, y menor o igual al 50 % mejor predicho
Proporción de días (desde el alta hasta el seguimiento) con una variabilidad del PEFR mayor o igual al 25%
Volumen residual como % predicho y RV/TLC% y FEF50 y FEF75 en la visita ambulatoria de 4 semanas
requerimiento de más intervención médica/aumentos en el tratamiento después del alta
Evaluación de la calidad de vida durante el período de seguimiento ambulatorio de cuatro semanas y preferencia expresada de continuar con la medicación del estudio
Evaluación de costes económicos y ahorros del tratamiento adicional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of East Anglia

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Norfolk Association of Asthma Nurses

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LREC 2000-108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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