Studie účinnosti aminoflavonového proléčiva k léčbě rakoviny prsu
1. listopadu 2010 aktualizováno: Tigris Pharmaceuticals
Dvouramenná otevřená studie fáze II AFP464 (Aminoflavonový prekurzor) u dříve léčených ER-pozitivních nebo trojnásobně negativních pacientek s rakovinou prsu
Toto je studie fáze II k posouzení účinnosti aminoflavonového prekurzoru u triple negativního a ER+ karcinomu prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ER+ nebo TN rakovina prsu
- Progrese na inhibitoru aromatázy při ER+
- Předchozí léčba taxanem v případě TN
- 18 let nebo starší
- Přiměřená funkce orgánů
- Měřitelná léze
Kritéria vyloučení:
- symptomatické plicní onemocnění
- mozkové metastázy
- březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aminoflavonové proléčivo
Aminoflavon k léčbě ER pozitivních pacientů s rakovinou prsu
|
Aminoflavonový prekurzor podávaný D1, D8 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aminoflavonový prekurzor s předúpravou
Aminoflavonový prekurzor k léčbě trojnásobně negativního karcinomu prsu
|
Aminoflavonový prekurzor podávaný D1, D8 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakce na klinický přínos
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG-AFP-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .