Very Long Term Results After Laparoscopic Retrocolic Antegastric Gastric Bypass (>10yrsRYGB)
28. prosince 2009 aktualizováno: University of California, San Francisco
The main aim of this study is to analyze and report the very long-term outcomes after primary laparoscopic proximal Roux-en-Y gastric bypass surgery for clinically severe obesity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
There is lack of very-long term outcomes after bariatric surgery; A few series have been reported.
However, most of them analyze medium-term outcomes.
For RYGB, there are just two retrospective cohort studies reporting very long-term outcomes.
Both studies have an open approach and a proximal Roux-en-Y configuration with different pouch orientation and size.
MacLean´s series, with a better follow-up rate (83.4%), had a 67.6%EWL at a mean of 11.4 years; Failure rates were 20 and 35% for the morbidly obese and super obese, respectively.
We will analyze our own series with a laparoscopic approach, vertically, lesser-curve base < 10-15ml pouch and proximal Roux limb.
The main end-points for our study are 1) Morbidity including status of specific biochemical markers & Mortality, 2) Weight loss expressed as BMI or %EWL, 3) Trends in major comorbidities and 4) Assessment of Quality of Life.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
242
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients who had clinically severe obesity and underwent a primary laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass more than years ago were identified form a prospectively maintained database at UCSF Fresno / ALSA med group, Inc Minimally Invasive Surgery Program.
Popis
Inclusion Criteria:
patients who met NIH criteria for recommendation of a bariatric procedure with a combination of the following characteristics
- status post primary laparoscopic proximal RYGB surgery with or without subsequent open or laparoscopic revisions or re-operations
- follow up > 10.0 years (Very long term outcome)
Exclusion Criteria:
- patients who had a previous gastric or bariatric procedure
- patients who underwent primary laparoscopic RYGB somewhere else by other surgical group
- missing records and/or unreachable patients with scant information for analysis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
primary laparoscopic gastric bypass
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: po celou dobu sledování
|
po celou dobu sledování
|
|
Úbytek hmotnosti vyjádřený jako index tělesné hmotnosti a procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: po celou dobu sledování
|
po celou dobu sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: při posledním sledování
|
při posledním sledování
|
|
Stav komorbidity
Časové okno: po celou dobu sledování
|
po celou dobu sledování
|
|
Subjective satisfaction
Časové okno: at the last follow-up
|
at the last follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nutritional and metabolic status
Časové okno: throughout follow-up
|
throughout follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. Systematic review of medium-term weight loss after bariatric operations. Obes Surg. 2006 Aug;16(8):1032-40. doi: 10.1381/096089206778026316.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society of Metabolic and Bariatric Surgeons.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC IRB No. 2009023
- U1111-1113-0364 (Jiný identifikátor: World Health Organization, Universal Trial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .