Very Long Term Results After Laparoscopic Retrocolic Antegastric Gastric Bypass (>10yrsRYGB)
28 de diciembre de 2009 actualizado por: University of California, San Francisco
The main aim of this study is to analyze and report the very long-term outcomes after primary laparoscopic proximal Roux-en-Y gastric bypass surgery for clinically severe obesity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
There is lack of very-long term outcomes after bariatric surgery; A few series have been reported.
However, most of them analyze medium-term outcomes.
For RYGB, there are just two retrospective cohort studies reporting very long-term outcomes.
Both studies have an open approach and a proximal Roux-en-Y configuration with different pouch orientation and size.
MacLean´s series, with a better follow-up rate (83.4%), had a 67.6%EWL at a mean of 11.4 years; Failure rates were 20 and 35% for the morbidly obese and super obese, respectively.
We will analyze our own series with a laparoscopic approach, vertically, lesser-curve base < 10-15ml pouch and proximal Roux limb.
The main end-points for our study are 1) Morbidity including status of specific biochemical markers & Mortality, 2) Weight loss expressed as BMI or %EWL, 3) Trends in major comorbidities and 4) Assessment of Quality of Life.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
242
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients who had clinically severe obesity and underwent a primary laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass more than years ago were identified form a prospectively maintained database at UCSF Fresno / ALSA med group, Inc Minimally Invasive Surgery Program.
Descripción
Inclusion Criteria:
patients who met NIH criteria for recommendation of a bariatric procedure with a combination of the following characteristics
- status post primary laparoscopic proximal RYGB surgery with or without subsequent open or laparoscopic revisions or re-operations
- follow up > 10.0 years (Very long term outcome)
Exclusion Criteria:
- patients who had a previous gastric or bariatric procedure
- patients who underwent primary laparoscopic RYGB somewhere else by other surgical group
- missing records and/or unreachable patients with scant information for analysis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
primary laparoscopic gastric bypass
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
|
a lo largo del seguimiento
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Pérdida de peso expresada como Índice de Masa Corporal y Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
|
a lo largo del seguimiento
|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: en el último seguimiento
|
en el último seguimiento
|
|
Estado de comorbilidad
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
|
a lo largo del seguimiento
|
|
Subjective satisfaction
Periodo de tiempo: at the last follow-up
|
at the last follow-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nutritional and metabolic status
Periodo de tiempo: throughout follow-up
|
throughout follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
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- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
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- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
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- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. Systematic review of medium-term weight loss after bariatric operations. Obes Surg. 2006 Aug;16(8):1032-40. doi: 10.1381/096089206778026316.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society of Metabolic and Bariatric Surgeons.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC IRB No. 2009023
- U1111-1113-0364 (Otro identificador: World Health Organization, Universal Trial Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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