Very Long Term Results After Laparoscopic Retrocolic Antegastric Gastric Bypass (>10yrsRYGB)
28 de dezembro de 2009 atualizado por: University of California, San Francisco
The main aim of this study is to analyze and report the very long-term outcomes after primary laparoscopic proximal Roux-en-Y gastric bypass surgery for clinically severe obesity.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
There is lack of very-long term outcomes after bariatric surgery; A few series have been reported.
However, most of them analyze medium-term outcomes.
For RYGB, there are just two retrospective cohort studies reporting very long-term outcomes.
Both studies have an open approach and a proximal Roux-en-Y configuration with different pouch orientation and size.
MacLean´s series, with a better follow-up rate (83.4%), had a 67.6%EWL at a mean of 11.4 years; Failure rates were 20 and 35% for the morbidly obese and super obese, respectively.
We will analyze our own series with a laparoscopic approach, vertically, lesser-curve base < 10-15ml pouch and proximal Roux limb.
The main end-points for our study are 1) Morbidity including status of specific biochemical markers & Mortality, 2) Weight loss expressed as BMI or %EWL, 3) Trends in major comorbidities and 4) Assessment of Quality of Life.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
242
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research, Department of Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients who had clinically severe obesity and underwent a primary laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass more than years ago were identified form a prospectively maintained database at UCSF Fresno / ALSA med group, Inc Minimally Invasive Surgery Program.
Descrição
Inclusion Criteria:
patients who met NIH criteria for recommendation of a bariatric procedure with a combination of the following characteristics
- status post primary laparoscopic proximal RYGB surgery with or without subsequent open or laparoscopic revisions or re-operations
- follow up > 10.0 years (Very long term outcome)
Exclusion Criteria:
- patients who had a previous gastric or bariatric procedure
- patients who underwent primary laparoscopic RYGB somewhere else by other surgical group
- missing records and/or unreachable patients with scant information for analysis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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primary laparoscopic gastric bypass
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade e mortalidade
Prazo: durante todo o acompanhamento
|
durante todo o acompanhamento
|
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Perda de peso expressa como Índice de Massa Corporal e Percentual de Perda de Excesso de Peso
Prazo: durante todo o acompanhamento
|
durante todo o acompanhamento
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QoL)
Prazo: último acompanhamento
|
último acompanhamento
|
|
Estado de comorbidade
Prazo: durante todo o acompanhamento
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durante todo o acompanhamento
|
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Subjective satisfaction
Prazo: at the last follow-up
|
at the last follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nutritional and metabolic status
Prazo: throughout follow-up
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throughout follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. Systematic review of medium-term weight loss after bariatric operations. Obes Surg. 2006 Aug;16(8):1032-40. doi: 10.1381/096089206778026316.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society of Metabolic and Bariatric Surgeons.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC IRB No. 2009023
- U1111-1113-0364 (Outro identificador: World Health Organization, Universal Trial Number)
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