- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01044615
Advanced Imaging Tools in the Study of Mild Traumatic Brain Injury (mTBI)
10. ledna 2013 aktualizováno: Kettering Health Network
We will utilize a set of imaging modalities including computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), and a suite of magnetic resonance imaging (MRI) tools, to investigate the changes in the human brain resulting from mild traumatic brain injury (mTBI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
We will recruit mTBI subjects and control subjects.
Each subject will undergo the set of imaging modalities, and the results will be analyzed for differences at the structural, physiological, and molecular levels.
The long term goal of this research is the development of a method to diagnose mTBI based on physical markers.
This is a phased project beginning with a pilot study followed by future studies with larger sample sizes.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients at Veteran's Administration Medical Center in Dayton, OH who have history of Mild Traumatic Brain Injury within 24 months prior to enrollment.
Popis
Inclusion Criteria:
Study group:
- Between 18 and 55 years of age inclusive.
- Potential participant verbally verifies diagnosis of mTBI at pre-screen.
- Diagnosed with mild traumatic brain injury by a VAMC physician according to standard diagnostic criteria [12],[13], to be verified by chart review.
- Less than 24 months from trauma resulting in mTBI.
- Able to read and write in English.
- Willingness to refrain from nicotine, and beverages containing either alcohol or caffeine for at least four hours prior to the imaging session.
- Have signed the consent form for the study.
Control Group:
- Between 18 and 55 years of age inclusive.
- Potential participant verbally denies history of mTBI at pre-screen.
- Able to read and write in English.
- Willingness to refrain from nicotine, and beverages containing either alcohol or caffeine for at least four hours prior to the imaging session.
- Have signed the consent form for the study
Exclusion Criteria:
- Conditions that would preclude the completion of a MRI, PET, or CT exam such as claustrophobia, pacemaker, metal objects in body, and/or pregnancy.
- Serious, unstable medical or mental illness.
- Medical contraindication to any element of the study procedure.
- Have not read and signed an informed consent form, or do not understand its contents.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Mild traumatic brain injury patients
Subjects who have a verifiable diagnosis of mild traumatic brain injury sustained within 24 months prior to enrollment
|
Normal Control
Normal, healthy adults with no history of brain injury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Parker, PhD, Kettering Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mTBI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .