- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01044615
Advanced Imaging Tools in the Study of Mild Traumatic Brain Injury (mTBI)
10 de janeiro de 2013 atualizado por: Kettering Health Network
We will utilize a set of imaging modalities including computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), and a suite of magnetic resonance imaging (MRI) tools, to investigate the changes in the human brain resulting from mild traumatic brain injury (mTBI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
We will recruit mTBI subjects and control subjects.
Each subject will undergo the set of imaging modalities, and the results will be analyzed for differences at the structural, physiological, and molecular levels.
The long term goal of this research is the development of a method to diagnose mTBI based on physical markers.
This is a phased project beginning with a pilot study followed by future studies with larger sample sizes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients at Veteran's Administration Medical Center in Dayton, OH who have history of Mild Traumatic Brain Injury within 24 months prior to enrollment.
Descrição
Inclusion Criteria:
Study group:
- Between 18 and 55 years of age inclusive.
- Potential participant verbally verifies diagnosis of mTBI at pre-screen.
- Diagnosed with mild traumatic brain injury by a VAMC physician according to standard diagnostic criteria [12],[13], to be verified by chart review.
- Less than 24 months from trauma resulting in mTBI.
- Able to read and write in English.
- Willingness to refrain from nicotine, and beverages containing either alcohol or caffeine for at least four hours prior to the imaging session.
- Have signed the consent form for the study.
Control Group:
- Between 18 and 55 years of age inclusive.
- Potential participant verbally denies history of mTBI at pre-screen.
- Able to read and write in English.
- Willingness to refrain from nicotine, and beverages containing either alcohol or caffeine for at least four hours prior to the imaging session.
- Have signed the consent form for the study
Exclusion Criteria:
- Conditions that would preclude the completion of a MRI, PET, or CT exam such as claustrophobia, pacemaker, metal objects in body, and/or pregnancy.
- Serious, unstable medical or mental illness.
- Medical contraindication to any element of the study procedure.
- Have not read and signed an informed consent form, or do not understand its contents.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Mild traumatic brain injury patients
Subjects who have a verifiable diagnosis of mild traumatic brain injury sustained within 24 months prior to enrollment
|
Normal Control
Normal, healthy adults with no history of brain injury.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Parker, PhD, Kettering Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mTBI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .