RAD001 With Weekly Cisplatin and Radiation Therapy in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
20. února 2013 aktualizováno: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute
A Phase I Trial Using RAD001 With Weekly Cisplatin and Radiation Therapy in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
RAD001 is approved by the U.S Food and Drug Administration (FDA) to treat advanced kidney cancer.
This drug has also been used in other research studies to evaluate its effectiveness in other cancers.
Information from these research studies suggests that RAD001 may help to decrease the growth and development of tumor cells by reducing the blood supply that tumors need to grow.
In this research study, we are trying to determine the safety of RAD001 when given to people with locally advanced head and neck cancer in combination with cisplatin and radiation.
We are also looking for the highest dose of RAD001 that can be given to people safely.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Most patients receiving treatment for head and neck cancer will develop difficulty swallowing food and drinking liquids during the course of therapy. For this reason, it will be recommended that a PEG (percutaneous endoscopic gastrostomy) tube be placed in the participants stomach prior to undergoing the study regimen. This is to help maintain weight and nutritional health.
- Since we are looking for highest dose of the study drug that can be administered safely without severe or unmanageable side effects, not everyone who participates will receive the same dose of RAD001 or cisplatin.
- The study regimen will last for seven weeks. During each week of study participation the following will occur: Radiation will be administered each weekday (5 days per week). Cisplatin will be given intravenously at the start of each week. RAD001 will be given to the participant to take at home. Participants will take the study drug once a day in the morning starting on day 1.
- A history and physical exam will be performed weekly while participant's are receiving radiation treatment. Blood tests for routine laboratory testing will be performed weekly.
- Each month for the first two months after participants finish radiation therapy and stop taking RAD001 and cisplatin, they will have a physical ezam, a neurologic exam, and blood tests. X-rays, a CT, MRI and/or PET scans will also be performed a the two month visit. After the first two months, follow-up will continue every 1-2 months for the first year. Additionally, every 6 months for the first two years, follow-up visits will include an assessment of speech and swallowing functions along with X-rays, CT, MRI and/or PET scans.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with stage III/IV, locally advanced, biopsy proven squamous cell cancer of the head and neck who are planned to undergo chemoradiation as their primary treatment with curative intent. Patients with oropharynx, hypopharynx, larynx primaries, nasopharynx as well as those with documented SCC of the cervical lymph nodes, with unknown primaries, are eligible.
- Patients must have at least evaluable disease and one measurable site of disease according to RECIST criteria is desirable.
- 18 years of age or older
- Minimum of two weeks since any major surgery
- WHO performance status of 2 or less
- Adequate bone marrow, liver, and renal function as outlined in the protocol
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastatic disease
- Prior chemotherapy
- Prior radiation to the head and neck or adjacent anatomical site
- Chronic treatment with systemic steroids or another immunosuppressive agent
- Patients should not receive immunization with attenuated live vaccines within one week of study entry or during study period
- Other malignancies within the past 3 years except for adequately treated carcinoma of the thyroid, cervix or basal or squamous cell carcinomas of the skin
- Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study
- Uncontrolled diabetes mellitus
- A known history of HIV seropositivity
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001
- Patients with an active, bleeding diathesis or on oral anti-vitamin K medication
- Women who are pregnant or breastfeeding, or women/men able to conceive and unwilling to practice an effective method of birth control
- Patients who have received prior treatment with an mTOR inhibitor
- Patients with a known hypersensitivity to RAD001 or other rapamycins or to its excipients
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rad001 with cisplatin
|
Administered daily 5 days per week
Ostatní jména:
Taken orally once a day
Administered intravenously once a week
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the maximum tolerated dose (MTD) and safety of the RAD001 in combination with weekly cisplatin and radiation in patients with locally advanced HNSCC.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obtain preliminary results on efficacy of the RAD001, cisplatin and radiation therapy combination in patients with locally advanced HNSCC.
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-342
- CRAD001C4540T (Jiný identifikátor: Novartis Pharmaceutical)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .