RAD001 With Weekly Cisplatin and Radiation Therapy in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute
A Phase I Trial Using RAD001 With Weekly Cisplatin and Radiation Therapy in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
RAD001 is approved by the U.S Food and Drug Administration (FDA) to treat advanced kidney cancer.
This drug has also been used in other research studies to evaluate its effectiveness in other cancers.
Information from these research studies suggests that RAD001 may help to decrease the growth and development of tumor cells by reducing the blood supply that tumors need to grow.
In this research study, we are trying to determine the safety of RAD001 when given to people with locally advanced head and neck cancer in combination with cisplatin and radiation.
We are also looking for the highest dose of RAD001 that can be given to people safely.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Most patients receiving treatment for head and neck cancer will develop difficulty swallowing food and drinking liquids during the course of therapy. For this reason, it will be recommended that a PEG (percutaneous endoscopic gastrostomy) tube be placed in the participants stomach prior to undergoing the study regimen. This is to help maintain weight and nutritional health.
- Since we are looking for highest dose of the study drug that can be administered safely without severe or unmanageable side effects, not everyone who participates will receive the same dose of RAD001 or cisplatin.
- The study regimen will last for seven weeks. During each week of study participation the following will occur: Radiation will be administered each weekday (5 days per week). Cisplatin will be given intravenously at the start of each week. RAD001 will be given to the participant to take at home. Participants will take the study drug once a day in the morning starting on day 1.
- A history and physical exam will be performed weekly while participant's are receiving radiation treatment. Blood tests for routine laboratory testing will be performed weekly.
- Each month for the first two months after participants finish radiation therapy and stop taking RAD001 and cisplatin, they will have a physical ezam, a neurologic exam, and blood tests. X-rays, a CT, MRI and/or PET scans will also be performed a the two month visit. After the first two months, follow-up will continue every 1-2 months for the first year. Additionally, every 6 months for the first two years, follow-up visits will include an assessment of speech and swallowing functions along with X-rays, CT, MRI and/or PET scans.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with stage III/IV, locally advanced, biopsy proven squamous cell cancer of the head and neck who are planned to undergo chemoradiation as their primary treatment with curative intent. Patients with oropharynx, hypopharynx, larynx primaries, nasopharynx as well as those with documented SCC of the cervical lymph nodes, with unknown primaries, are eligible.
- Patients must have at least evaluable disease and one measurable site of disease according to RECIST criteria is desirable.
- 18 years of age or older
- Minimum of two weeks since any major surgery
- WHO performance status of 2 or less
- Adequate bone marrow, liver, and renal function as outlined in the protocol
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastatic disease
- Prior chemotherapy
- Prior radiation to the head and neck or adjacent anatomical site
- Chronic treatment with systemic steroids or another immunosuppressive agent
- Patients should not receive immunization with attenuated live vaccines within one week of study entry or during study period
- Other malignancies within the past 3 years except for adequately treated carcinoma of the thyroid, cervix or basal or squamous cell carcinomas of the skin
- Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study
- Uncontrolled diabetes mellitus
- A known history of HIV seropositivity
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001
- Patients with an active, bleeding diathesis or on oral anti-vitamin K medication
- Women who are pregnant or breastfeeding, or women/men able to conceive and unwilling to practice an effective method of birth control
- Patients who have received prior treatment with an mTOR inhibitor
- Patients with a known hypersensitivity to RAD001 or other rapamycins or to its excipients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rad001 with cisplatin
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Administered daily 5 days per week
Outros nomes:
Taken orally once a day
Administered intravenously once a week
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate the maximum tolerated dose (MTD) and safety of the RAD001 in combination with weekly cisplatin and radiation in patients with locally advanced HNSCC.
Prazo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Obtain preliminary results on efficacy of the RAD001, cisplatin and radiation therapy combination in patients with locally advanced HNSCC.
Prazo: 3 years
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-342
- CRAD001C4540T (Outro identificador: Novartis Pharmaceutical)
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