RAD001 With Weekly Cisplatin and Radiation Therapy in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute
A Phase I Trial Using RAD001 With Weekly Cisplatin and Radiation Therapy in Patients With Locally Advanced Head and Neck Cancer
RAD001 is approved by the U.S Food and Drug Administration (FDA) to treat advanced kidney cancer.
This drug has also been used in other research studies to evaluate its effectiveness in other cancers.
Information from these research studies suggests that RAD001 may help to decrease the growth and development of tumor cells by reducing the blood supply that tumors need to grow.
In this research study, we are trying to determine the safety of RAD001 when given to people with locally advanced head and neck cancer in combination with cisplatin and radiation.
We are also looking for the highest dose of RAD001 that can be given to people safely.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Most patients receiving treatment for head and neck cancer will develop difficulty swallowing food and drinking liquids during the course of therapy. For this reason, it will be recommended that a PEG (percutaneous endoscopic gastrostomy) tube be placed in the participants stomach prior to undergoing the study regimen. This is to help maintain weight and nutritional health.
- Since we are looking for highest dose of the study drug that can be administered safely without severe or unmanageable side effects, not everyone who participates will receive the same dose of RAD001 or cisplatin.
- The study regimen will last for seven weeks. During each week of study participation the following will occur: Radiation will be administered each weekday (5 days per week). Cisplatin will be given intravenously at the start of each week. RAD001 will be given to the participant to take at home. Participants will take the study drug once a day in the morning starting on day 1.
- A history and physical exam will be performed weekly while participant's are receiving radiation treatment. Blood tests for routine laboratory testing will be performed weekly.
- Each month for the first two months after participants finish radiation therapy and stop taking RAD001 and cisplatin, they will have a physical ezam, a neurologic exam, and blood tests. X-rays, a CT, MRI and/or PET scans will also be performed a the two month visit. After the first two months, follow-up will continue every 1-2 months for the first year. Additionally, every 6 months for the first two years, follow-up visits will include an assessment of speech and swallowing functions along with X-rays, CT, MRI and/or PET scans.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with stage III/IV, locally advanced, biopsy proven squamous cell cancer of the head and neck who are planned to undergo chemoradiation as their primary treatment with curative intent. Patients with oropharynx, hypopharynx, larynx primaries, nasopharynx as well as those with documented SCC of the cervical lymph nodes, with unknown primaries, are eligible.
- Patients must have at least evaluable disease and one measurable site of disease according to RECIST criteria is desirable.
- 18 years of age or older
- Minimum of two weeks since any major surgery
- WHO performance status of 2 or less
- Adequate bone marrow, liver, and renal function as outlined in the protocol
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastatic disease
- Prior chemotherapy
- Prior radiation to the head and neck or adjacent anatomical site
- Chronic treatment with systemic steroids or another immunosuppressive agent
- Patients should not receive immunization with attenuated live vaccines within one week of study entry or during study period
- Other malignancies within the past 3 years except for adequately treated carcinoma of the thyroid, cervix or basal or squamous cell carcinomas of the skin
- Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study
- Uncontrolled diabetes mellitus
- A known history of HIV seropositivity
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001
- Patients with an active, bleeding diathesis or on oral anti-vitamin K medication
- Women who are pregnant or breastfeeding, or women/men able to conceive and unwilling to practice an effective method of birth control
- Patients who have received prior treatment with an mTOR inhibitor
- Patients with a known hypersensitivity to RAD001 or other rapamycins or to its excipients
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rad001 with cisplatin
|
Administered daily 5 days per week
Inne nazwy:
Taken orally once a day
Administered intravenously once a week
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate the maximum tolerated dose (MTD) and safety of the RAD001 in combination with weekly cisplatin and radiation in patients with locally advanced HNSCC.
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obtain preliminary results on efficacy of the RAD001, cisplatin and radiation therapy combination in patients with locally advanced HNSCC.
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jochen Lorch, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-342
- CRAD001C4540T (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceutical)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .