Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized Trial of Restrictive Versus Liberal Perioperative Fluid Management for Patients Undergoing Pancreatic Resection

24. září 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Restrictive Versus Liberal Perioperative Fluid Management for Patients Undergoing Pancreatic Resection

The purpose of this study is to help us learn what the best amount of fluid is that patients should receive during pancreas surgery. Patients will receive either the liberal fluid amount for this surgery or a restricted fluid amount.

Both amounts of fluid have been used safely in patients having similar surgeries. These amounts have not been compared in pancreatic surgery. The fluids regimens that will be given are not experimental.

This study will compare patients in the liberal and restricted fluid groups in terms of the nature of any surgical complications (problems)and recovery from surgery, including length of hospital stay.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults > or = 18 years
  • Patients scheduled for Pancreaticoduodenectomy, Central Pancreatectomy or Distal Pancreatectomy.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • History of active coronary disease unless a cardiac stress test showing no reversible ischemia and normal LV function within 30 days of operation
  • MI within 3 months
  • History of stroke
  • History of congestive heart failure and ejection fraction less than 35%
  • History of severe COPD and resting oxygen saturation (SpO2) < 90%
  • Renal dysfunction (Cr > 1.8)
  • Abnormal coagulation parameters (INR > 1.5 not on Coumadin, or platelet
  • Presence of active infection including HIV
  • BMI > 35
  • American Society of Anesthesiologists Status > III, assigned at time of preoperative visit
  • Corticosteroid use > 10 mg Prednisone/day
  • Bilirubin > 10.0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pts undergoing pancreatic resection Restrictive arm
All patients will receive Normosol or equivalent solution, 0.5 ml/kg/fasted hour IV (approximately from 8am to time of induction) during induction of anesthesia. All patients will then receive maintenance fluids consisting of Normosol or equivalent solution at 6 ml/kg/operative hour. After randomization occurs, those patients randomized to the Restricted Arm will continue to receive Normosol or equivalent solution at 6ml/kg/operative hour.
Normosol or equivalent solution 0.5 ml/kg/fasted hour IV (8am to time of induction) during induction of Anesthesia. Maintenance IV Normosol or equivalent solution at 6 ml/kg/operative hour. Blood loss to be replaced volume: volume with colloid until transfusion criteria met. Additional fluid boluses of 100ml Normosol or equivalent solution or bolus pressors (phenylephrine 40mcg or ephedrine 5mg) at the discretion of the Anesthesiologist to maintain patient hemodynamic stability.
Aktivní komparátor: pts undergoing pancreatic resection Liberal arm
All patients will receive Normosol or equivalent solution, 0.5 ml/kg/fasted hour IV (approximately from midnight to time of induction) during induction of anesthesia. All patients will then receive maintenance fluids consisting of Normosol or equivalent solution at 6 ml/kg/operative hour. Those patients randomized to the Liberal Arm will receive an additional Normosol bolus or equivalent solution equal to (another) 1.5 ml/kg/fasted hour IV (to bring the total to 2 ml/kg/fasted hour) plus an additional bolus of Normosol or equivalent solution 6ml/kg/operative hour to bring the hourly rate to 12ml/kg/operative hour with a maximum of 1000 ml/operative hour.
Normosol or equivalent solution 0.5 ml/kg/fasted hr IV (8am to time of induction) of Anesthesia. Maintenance IV Normosol or equiv solution at 6 ml/kg/oper hr. At randomiz to the Liberal arm in the OR, an addit bolus of Normosol or equiv solution 1.5 ml/kg/fasted hr IV (8am to time of induction) will be given to bring the total to Normosol or equiv solution 2ml/kg/fasted hr IV (8am to time of induction). Pt will get an addit bolus of Normosol or equivalent solution 6ml/kg/oper hr. Maintenance IV Normosol or equivalent solution will then commence at 12ml/kg/operative hr with maximum of 1000 ml/operative hr. Blood loss replaced volume: with colloid, until transfusion criteria met (Additional fluid boluses of 100ml Normosol or equivalent solution or bolus pressors (phenylephrine 40mcg or ephedrine 5mg) used at the discretion of the Anes to maintain pt hemodynamic stability. Addit fluid boluses of 250ml Normosol or equivalent solution for urine output less than 1ml/kg for 2 hrs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine if restrictive perioperative fluid management results in fewer complications, morbidity and decreased length of stay in patients undergoing pancreatic resection, compared to liberal fluid management.
Časové okno: 3 years
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Determine if restrictive perioperative fluid management, comp to liberal periop fluid management, decreases delayed gastric emptying, length of stay (LOS) & the incidence of other, less frequent morbidity in adult patients getting pancreatic resection.
Časové okno: 3 years
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit