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Randomized Trial of Restrictive Versus Liberal Perioperative Fluid Management for Patients Undergoing Pancreatic Resection

24 septembre 2019 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Restrictive Versus Liberal Perioperative Fluid Management for Patients Undergoing Pancreatic Resection

The purpose of this study is to help us learn what the best amount of fluid is that patients should receive during pancreas surgery. Patients will receive either the liberal fluid amount for this surgery or a restricted fluid amount.

Both amounts of fluid have been used safely in patients having similar surgeries. These amounts have not been compared in pancreatic surgery. The fluids regimens that will be given are not experimental.

This study will compare patients in the liberal and restricted fluid groups in terms of the nature of any surgical complications (problems)and recovery from surgery, including length of hospital stay.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults > or = 18 years
  • Patients scheduled for Pancreaticoduodenectomy, Central Pancreatectomy or Distal Pancreatectomy.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • History of active coronary disease unless a cardiac stress test showing no reversible ischemia and normal LV function within 30 days of operation
  • MI within 3 months
  • History of stroke
  • History of congestive heart failure and ejection fraction less than 35%
  • History of severe COPD and resting oxygen saturation (SpO2) < 90%
  • Renal dysfunction (Cr > 1.8)
  • Abnormal coagulation parameters (INR > 1.5 not on Coumadin, or platelet
  • Presence of active infection including HIV
  • BMI > 35
  • American Society of Anesthesiologists Status > III, assigned at time of preoperative visit
  • Corticosteroid use > 10 mg Prednisone/day
  • Bilirubin > 10.0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pts undergoing pancreatic resection Restrictive arm
All patients will receive Normosol or equivalent solution, 0.5 ml/kg/fasted hour IV (approximately from 8am to time of induction) during induction of anesthesia. All patients will then receive maintenance fluids consisting of Normosol or equivalent solution at 6 ml/kg/operative hour. After randomization occurs, those patients randomized to the Restricted Arm will continue to receive Normosol or equivalent solution at 6ml/kg/operative hour.
Normosol or equivalent solution 0.5 ml/kg/fasted hour IV (8am to time of induction) during induction of Anesthesia. Maintenance IV Normosol or equivalent solution at 6 ml/kg/operative hour. Blood loss to be replaced volume: volume with colloid until transfusion criteria met. Additional fluid boluses of 100ml Normosol or equivalent solution or bolus pressors (phenylephrine 40mcg or ephedrine 5mg) at the discretion of the Anesthesiologist to maintain patient hemodynamic stability.
Comparateur actif: pts undergoing pancreatic resection Liberal arm
All patients will receive Normosol or equivalent solution, 0.5 ml/kg/fasted hour IV (approximately from midnight to time of induction) during induction of anesthesia. All patients will then receive maintenance fluids consisting of Normosol or equivalent solution at 6 ml/kg/operative hour. Those patients randomized to the Liberal Arm will receive an additional Normosol bolus or equivalent solution equal to (another) 1.5 ml/kg/fasted hour IV (to bring the total to 2 ml/kg/fasted hour) plus an additional bolus of Normosol or equivalent solution 6ml/kg/operative hour to bring the hourly rate to 12ml/kg/operative hour with a maximum of 1000 ml/operative hour.
Normosol or equivalent solution 0.5 ml/kg/fasted hr IV (8am to time of induction) of Anesthesia. Maintenance IV Normosol or equiv solution at 6 ml/kg/oper hr. At randomiz to the Liberal arm in the OR, an addit bolus of Normosol or equiv solution 1.5 ml/kg/fasted hr IV (8am to time of induction) will be given to bring the total to Normosol or equiv solution 2ml/kg/fasted hr IV (8am to time of induction). Pt will get an addit bolus of Normosol or equivalent solution 6ml/kg/oper hr. Maintenance IV Normosol or equivalent solution will then commence at 12ml/kg/operative hr with maximum of 1000 ml/operative hr. Blood loss replaced volume: with colloid, until transfusion criteria met (Additional fluid boluses of 100ml Normosol or equivalent solution or bolus pressors (phenylephrine 40mcg or ephedrine 5mg) used at the discretion of the Anes to maintain pt hemodynamic stability. Addit fluid boluses of 250ml Normosol or equivalent solution for urine output less than 1ml/kg for 2 hrs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To determine if restrictive perioperative fluid management results in fewer complications, morbidity and decreased length of stay in patients undergoing pancreatic resection, compared to liberal fluid management.
Délai: 3 years
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Determine if restrictive perioperative fluid management, comp to liberal periop fluid management, decreases delayed gastric emptying, length of stay (LOS) & the incidence of other, less frequent morbidity in adult patients getting pancreatic resection.
Délai: 3 years
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Première publication (Estimation)

29 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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