Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomized Trial of Restrictive Versus Liberal Perioperative Fluid Management for Patients Undergoing Pancreatic Resection

2019. szeptember 24. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Prospective Randomized Controlled Clinical Trial of Restrictive Versus Liberal Perioperative Fluid Management for Patients Undergoing Pancreatic Resection

The purpose of this study is to help us learn what the best amount of fluid is that patients should receive during pancreas surgery. Patients will receive either the liberal fluid amount for this surgery or a restricted fluid amount.

Both amounts of fluid have been used safely in patients having similar surgeries. These amounts have not been compared in pancreatic surgery. The fluids regimens that will be given are not experimental.

This study will compare patients in the liberal and restricted fluid groups in terms of the nature of any surgical complications (problems)and recovery from surgery, including length of hospital stay.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

331

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults > or = 18 years
  • Patients scheduled for Pancreaticoduodenectomy, Central Pancreatectomy or Distal Pancreatectomy.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • History of active coronary disease unless a cardiac stress test showing no reversible ischemia and normal LV function within 30 days of operation
  • MI within 3 months
  • History of stroke
  • History of congestive heart failure and ejection fraction less than 35%
  • History of severe COPD and resting oxygen saturation (SpO2) < 90%
  • Renal dysfunction (Cr > 1.8)
  • Abnormal coagulation parameters (INR > 1.5 not on Coumadin, or platelet
  • Presence of active infection including HIV
  • BMI > 35
  • American Society of Anesthesiologists Status > III, assigned at time of preoperative visit
  • Corticosteroid use > 10 mg Prednisone/day
  • Bilirubin > 10.0

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: pts undergoing pancreatic resection Restrictive arm
All patients will receive Normosol or equivalent solution, 0.5 ml/kg/fasted hour IV (approximately from 8am to time of induction) during induction of anesthesia. All patients will then receive maintenance fluids consisting of Normosol or equivalent solution at 6 ml/kg/operative hour. After randomization occurs, those patients randomized to the Restricted Arm will continue to receive Normosol or equivalent solution at 6ml/kg/operative hour.
Normosol or equivalent solution 0.5 ml/kg/fasted hour IV (8am to time of induction) during induction of Anesthesia. Maintenance IV Normosol or equivalent solution at 6 ml/kg/operative hour. Blood loss to be replaced volume: volume with colloid until transfusion criteria met. Additional fluid boluses of 100ml Normosol or equivalent solution or bolus pressors (phenylephrine 40mcg or ephedrine 5mg) at the discretion of the Anesthesiologist to maintain patient hemodynamic stability.
Aktív összehasonlító: pts undergoing pancreatic resection Liberal arm
All patients will receive Normosol or equivalent solution, 0.5 ml/kg/fasted hour IV (approximately from midnight to time of induction) during induction of anesthesia. All patients will then receive maintenance fluids consisting of Normosol or equivalent solution at 6 ml/kg/operative hour. Those patients randomized to the Liberal Arm will receive an additional Normosol bolus or equivalent solution equal to (another) 1.5 ml/kg/fasted hour IV (to bring the total to 2 ml/kg/fasted hour) plus an additional bolus of Normosol or equivalent solution 6ml/kg/operative hour to bring the hourly rate to 12ml/kg/operative hour with a maximum of 1000 ml/operative hour.
Normosol or equivalent solution 0.5 ml/kg/fasted hr IV (8am to time of induction) of Anesthesia. Maintenance IV Normosol or equiv solution at 6 ml/kg/oper hr. At randomiz to the Liberal arm in the OR, an addit bolus of Normosol or equiv solution 1.5 ml/kg/fasted hr IV (8am to time of induction) will be given to bring the total to Normosol or equiv solution 2ml/kg/fasted hr IV (8am to time of induction). Pt will get an addit bolus of Normosol or equivalent solution 6ml/kg/oper hr. Maintenance IV Normosol or equivalent solution will then commence at 12ml/kg/operative hr with maximum of 1000 ml/operative hr. Blood loss replaced volume: with colloid, until transfusion criteria met (Additional fluid boluses of 100ml Normosol or equivalent solution or bolus pressors (phenylephrine 40mcg or ephedrine 5mg) used at the discretion of the Anes to maintain pt hemodynamic stability. Addit fluid boluses of 250ml Normosol or equivalent solution for urine output less than 1ml/kg for 2 hrs.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To determine if restrictive perioperative fluid management results in fewer complications, morbidity and decreased length of stay in patients undergoing pancreatic resection, compared to liberal fluid management.
Időkeret: 3 years
3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Determine if restrictive perioperative fluid management, comp to liberal periop fluid management, decreases delayed gastric emptying, length of stay (LOS) & the incidence of other, less frequent morbidity in adult patients getting pancreatic resection.
Időkeret: 3 years
3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

3
Iratkozz fel