Defining Normal Citrulline Levels as a Diagnostic Tool for Screening of Gastrointestinal Disease in Premature Infants
Since the first description of citrulline as a potential marker for intestinal function in 1998, its use has been investigated in a variety of disease processes including Short Bowel Syndrome, Celiac disease, chemotherapy and radiation induced intestinal injury, infections producing intestinal cytopathic effects like Adenovirus, and predicting rejection in intestinal transplantation. The use of citrulline levels as a diagnostic tool to predict gastrointestinal disease in the premature population has not been properly addressed.
The introduction of enteral nutrition in the premature infant is a process of trial and error, knowing that the immaturity of the gastrointestinal system may lead to frequent episodes of feeding intolerance. This is augmented by the fear of the development of necrotizing enterocolitis (NEC) once feeds are commenced. NEC is a condition characterized by disruption of the intestinal epithelial barrier, a pathogenic process shared with some of the conditions mentioned above for which citrulline has proven clinically useful.
A normal pattern of citrulline production has not been established in the premature population. Previous studies have shown decreased levels of glutamine and arginine in premature infants up to 10 days prior to the development of necrotizing enterocolitis. Glutamine and arginine are two amino acids closely involved in the synthesis and catabolism of citrulline.
The investigators therefore hypothesize that defining a normal pattern of citrulline production in the premature population may prove to be a clinically useful diagnostic tool to screen for gastrointestinal disease.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Holtz Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
1. Premature infants with gestational age between <32 weeks regardless of birth weight
Exclusion Criteria:
- Inborn errors of metabolism
- Need for exchange transfusion
- Multiple congenital anomalies
- Renal failure (defined as urine output <1ml/k/h >24h, creatinine >1.8, or diagnosis of "non-oliguric renal failure" as determined by Pediatric nephrology)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gestational age < 32 weeks
Premature infants with gestational age between <32 weeks regardless of birth weight
|
Citrulline samples will be collected at the time of other lab work twice a week from enrollment until 40 weeks postconceptional age and once a week until 44 weeks postconceptional age (1 month corrected age) OR discharge from NICU(whichever is soonest).
In subgroup developing NEC, citrulline samples will be collected twice a week from enrollment until discharge from NICU or death.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The primary outcome is to establish the normal pattern of citrulline concentration in the premature population, infants born <32 weeks gestation, which represents normal maturity of the intestinal glutamine pathway.
Časové okno: From birth to one month corrected age (Gestational age 44 weeks) or discharge from neonatal intensive care unit (NICU)
|
Levels of citrulline concentration in premature infants
|
From birth to one month corrected age (Gestational age 44 weeks) or discharge from neonatal intensive care unit (NICU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A secondary outcome, in the subgroup of infants who develop necrotizing enterocolitis, will be to evaluate the pattern of citrulline concentration prior to its development.
Časové okno: From birth until discharge from NICU
|
levels of citrulline concentration in prematureinfants with NEC
|
From birth until discharge from NICU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Del Moral, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology
- Studijní židle: John Thompson, MD, The Children's Hospital at Montefiore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20081180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citrulline samples
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý