Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Defining Normal Citrulline Levels as a Diagnostic Tool for Screening of Gastrointestinal Disease in Premature Infants

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Teresa del Moral, University of Miami

Since the first description of citrulline as a potential marker for intestinal function in 1998, its use has been investigated in a variety of disease processes including Short Bowel Syndrome, Celiac disease, chemotherapy and radiation induced intestinal injury, infections producing intestinal cytopathic effects like Adenovirus, and predicting rejection in intestinal transplantation. The use of citrulline levels as a diagnostic tool to predict gastrointestinal disease in the premature population has not been properly addressed.

The introduction of enteral nutrition in the premature infant is a process of trial and error, knowing that the immaturity of the gastrointestinal system may lead to frequent episodes of feeding intolerance. This is augmented by the fear of the development of necrotizing enterocolitis (NEC) once feeds are commenced. NEC is a condition characterized by disruption of the intestinal epithelial barrier, a pathogenic process shared with some of the conditions mentioned above for which citrulline has proven clinically useful.

A normal pattern of citrulline production has not been established in the premature population. Previous studies have shown decreased levels of glutamine and arginine in premature infants up to 10 days prior to the development of necrotizing enterocolitis. Glutamine and arginine are two amino acids closely involved in the synthesis and catabolism of citrulline.

The investigators therefore hypothesize that defining a normal pattern of citrulline production in the premature population may prove to be a clinically useful diagnostic tool to screen for gastrointestinal disease.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The use of citrulline levels as a diagnostic tool to predict gastrointestinal disease in the premature population has not been properly addressed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Holtz Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Premature infants with gestational age between <32 weeks regardless of birth weight born at University of Miami/Holtz Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit, or transferred in within the first 72h of life.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

1. Premature infants with gestational age between <32 weeks regardless of birth weight

Exclusion Criteria:

  1. Inborn errors of metabolism
  2. Need for exchange transfusion
  3. Multiple congenital anomalies
  4. Renal failure (defined as urine output <1ml/k/h >24h, creatinine >1.8, or diagnosis of "non-oliguric renal failure" as determined by Pediatric nephrology)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gestational age < 32 weeks
Premature infants with gestational age between <32 weeks regardless of birth weight
Diagnostische toets: Citrulline samples
Citrulline samples will be collected at the time of other lab work twice a week from enrollment until 40 weeks postconceptional age and once a week until 44 weeks postconceptional age (1 month corrected age) OR discharge from NICU(whichever is soonest). In subgroup developing NEC, citrulline samples will be collected twice a week from enrollment until discharge from NICU or death.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The primary outcome is to establish the normal pattern of citrulline concentration in the premature population, infants born <32 weeks gestation, which represents normal maturity of the intestinal glutamine pathway.
Tijdsspanne: From birth to one month corrected age (Gestational age 44 weeks) or discharge from neonatal intensive care unit (NICU)
Levels of citrulline concentration in premature infants
From birth to one month corrected age (Gestational age 44 weeks) or discharge from neonatal intensive care unit (NICU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A secondary outcome, in the subgroup of infants who develop necrotizing enterocolitis, will be to evaluate the pattern of citrulline concentration prior to its development.
Tijdsspanne: From birth until discharge from NICU
levels of citrulline concentration in prematureinfants with NEC
From birth until discharge from NICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Hoofdonderzoeker: Teresa Del Moral, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology
  • Studie stoel: John Thompson, MD, The Children's Hospital at Montefiore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20081180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op Citrulline samples

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren