- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01062828
Defining Normal Citrulline Levels as a Diagnostic Tool for Screening of Gastrointestinal Disease in Premature Infants
Since the first description of citrulline as a potential marker for intestinal function in 1998, its use has been investigated in a variety of disease processes including Short Bowel Syndrome, Celiac disease, chemotherapy and radiation induced intestinal injury, infections producing intestinal cytopathic effects like Adenovirus, and predicting rejection in intestinal transplantation. The use of citrulline levels as a diagnostic tool to predict gastrointestinal disease in the premature population has not been properly addressed.
The introduction of enteral nutrition in the premature infant is a process of trial and error, knowing that the immaturity of the gastrointestinal system may lead to frequent episodes of feeding intolerance. This is augmented by the fear of the development of necrotizing enterocolitis (NEC) once feeds are commenced. NEC is a condition characterized by disruption of the intestinal epithelial barrier, a pathogenic process shared with some of the conditions mentioned above for which citrulline has proven clinically useful.
A normal pattern of citrulline production has not been established in the premature population. Previous studies have shown decreased levels of glutamine and arginine in premature infants up to 10 days prior to the development of necrotizing enterocolitis. Glutamine and arginine are two amino acids closely involved in the synthesis and catabolism of citrulline.
The investigators therefore hypothesize that defining a normal pattern of citrulline production in the premature population may prove to be a clinically useful diagnostic tool to screen for gastrointestinal disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Holtz Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
1. Premature infants with gestational age between <32 weeks regardless of birth weight
Exclusion Criteria:
- Inborn errors of metabolism
- Need for exchange transfusion
- Multiple congenital anomalies
- Renal failure (defined as urine output <1ml/k/h >24h, creatinine >1.8, or diagnosis of "non-oliguric renal failure" as determined by Pediatric nephrology)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Gestational age < 32 weeks
Premature infants with gestational age between <32 weeks regardless of birth weight
|
Citrulline samples will be collected at the time of other lab work twice a week from enrollment until 40 weeks postconceptional age and once a week until 44 weeks postconceptional age (1 month corrected age) OR discharge from NICU(whichever is soonest).
In subgroup developing NEC, citrulline samples will be collected twice a week from enrollment until discharge from NICU or death.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The primary outcome is to establish the normal pattern of citrulline concentration in the premature population, infants born <32 weeks gestation, which represents normal maturity of the intestinal glutamine pathway.
Időkeret: From birth to one month corrected age (Gestational age 44 weeks) or discharge from neonatal intensive care unit (NICU)
|
Levels of citrulline concentration in premature infants
|
From birth to one month corrected age (Gestational age 44 weeks) or discharge from neonatal intensive care unit (NICU)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A secondary outcome, in the subgroup of infants who develop necrotizing enterocolitis, will be to evaluate the pattern of citrulline concentration prior to its development.
Időkeret: From birth until discharge from NICU
|
levels of citrulline concentration in prematureinfants with NEC
|
From birth until discharge from NICU
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
- Kutatásvezető: Teresa Del Moral, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology
- Tanulmányi szék: John Thompson, MD, The Children's Hospital at Montefiore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20081180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamToborzásNekrotizáló enterocolitis újszülöttEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawMég nincs toborzásNekrotizáló enterocolitisLengyelország
-
The University of Hong KongToborzásNekrotizáló enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Marmara UniversityIsmeretlenNekrotizáló enterocolitisPulyka
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlen
-
Odense University HospitalBefejezveNekrotizáló enterocolitisDánia
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric Research...Ismeretlen
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Citrulline samples
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Veleszületett szívhibákEgyesült Államok
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Nantes University HospitalBefejezveTerhesség | Pre-eclampsiaFranciaország
-
Asan Medical CenterBefejezveÉtvágytalanság | Dyspepsia | HasmenésKoreai Köztársaság
-
NestléBefejezveTáplálkozási hiányEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezveSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Burgos NutritionUniversity of the Basque Country (UPV/EHU); Universidad de León; University of ValladolidBefejezveSportolók | Citrullin | NitrátSpanyolország
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialIsmeretlen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Masih Daneshvari HospitalShahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenSzívkoszorúér-betegségIrán, Iszlám Köztársaság