Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEPTUNOVÁ zápasová studie (NEPTUNE Match)

15. ledna 2024 aktualizováno: Matthias Kretzler, University of Michigan

Nefrotický syndrom Study Network (NEPTUNE) Match Study

NEPTUNE Match je další příležitost nabízená účastníkům studie NEPTUNE k prospektivnímu získávání a komunikaci s pacienty s ledvinami a jejich vyšetřovateli z klinické studie specifické pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou studii testující schopnost efektivně komunikovat klinickou studii specifickou pro pacienta, která se shoduje s pacienty s ledvinami a klinickými zkoušejícími. Studie se skládá ze čtyř částí:

  1. Nábor účastníků z pozorovací kohortové studie NEPTUNE
  2. Vytváření hodnocení shody profilu účastníka pomocí údajů z pozorovací studie NEPTUNE a profilovacích jednotek NEPTUNE Molecular Nephrology Board
  3. Vytváření a testování rámce pro komunikaci mechanismu podávání léků pro zkoušení onemocnění s vyšetřovateli a pacienty
  4. Retrospektivní srovnání výsledků zdravotního stavu ledvin u subjektů zařazených do studií, které byly v souladu s jejich shodou, vs. subjekty studie s nesprávně zarovnaným nebo neznámým uspořádáním shody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

375

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z pozorovací kohorty NEPTUNE v rámci klinických pracovišť NEPTUNE vyškolenými a zkušenými studijními týmy. Zápis do pozorovacích kohort NEPTUNE a NEPTUNE Match bude probíhat souběžně. Účastníci však musí být před zařazením do NEPTUNE Match potvrzeni, že jsou způsobilí pro zařazení do pozorovací studie NEPTUNE. Pokud účastník observační studie NEPTUNE již dříve dokončil poslední návštěvu NEPTUNE, může podstoupit znovuzařazení do observační studie NEPTUNE III, protože NEPTUNE III bude přístupný převážně pacientům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasní a způsobilí účastníci v kohortách s biopsií nebo bez biopsie observační studie NEPTUNE

  2. Musí být potenciálně způsobilí pro partnerské zkoušky NEPTUNE Match (např. pokud žádná zkouška nezaregistruje účastníka mladšího 6 let, účastníci mladší 6 let nejsou způsobilí).

    Poznámka: Očekává se, že partnerské studie NEPTUNE Match a související kritéria způsobilosti budou dynamické a budou se měnit s tím, jak se vyvíjejí, aktivují a upravují zkušební protokoly.

  3. Pravidelná nefrologická péče poskytovaná v místě studie NEPTUNE.
  4. Ochotný a schopný souhlasit, a pokud je to vhodné, s účastí v NEPTUNE Match

Kritéria vyloučení:

V současné době účastníci observační studie, kteří nejsou NEPTUNE, nejsou způsobilí k zařazení do klinické studie využívající tato hodnocení biomarkerů.

Kritéria vyloučení:

1. Nemluví anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NEPTUNE Účastníci zápasu

Z observační studie NEPTUNE bude souhlasit přibližně 375 účastníků s věkovými a demografickými skupinami představujícími populaci pacientů v geografických oblastech místa studie NEPTUNE.

Nárok na observační kohortu NEPTUNE zahrnuje: účastníky observační kohorty A NEPTUNE jsou jakéhokoli věku a mají biopsií potvrzenou diagnózu fokální segmentové glomerulosklerózy (FSGS), onemocnění s minimální změnou (MCD) nebo membránové nefropatie (MN). Účastníci pozorovací kohorty B NEPTUNE zdokumentovali NS na základě proteinurie, sérového albuminu a/nebo edému s věkem nástupu méně než 19 let.
Jiný: Sdělení
Studie NEPTUNE Match zahrnuje interdisciplinární komunikační tým, který bude překládat poznatky Rady pro molekulární nefrologii (MNB), aby informoval pacienty o hodnocení shody s probíhajícími klinickými studiemi. Tento tým má značné zkušenosti s předáváním komplexních informací z biomedicínského výzkumu pacientům a rodinám a zahrnuje odborníky na přesnou nefrologii, nefrologickou komunikaci s pacienty [dospělými a pediatry] a zdravotní výchovu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovídající účastníci s alespoň jednou klinickou studií obdrží hodnocení MNB
Časové okno: 0-4 týdny
Podíl účastníků NEPTUNE Match s alespoň jednou odpovídající klinickou studií, definovanou jako získání hodnocení Molecular Nephrology Board (MNB), které poskytuje shodu s alespoň jednou cílenou terapií v probíhající klinické studii
0-4 týdny
Účinnost komunikačních metod v době komunikační návštěvy měřená souhrnným skóre Teach Back 1
Časové okno: 12 týdnů
Klíčová zjištění z analýz a diskusí o porovnání pokusů MNB budou účastníkům studie předána pomocí zprávy NEPTUNE Match Report, která shrnuje zjištění. Zpráva ukazuje sílu shody s probíhajícími klinickými studiemi a nejistotu a výzkumný původ informací. Vzor zprávy o shodě lze nalézt v příloze C. Zpráva nebude obsahovat jednotlivé datové prvky přezkoumávané MNB. Vytváření NEPTUNE Match Reports se bude řídit zásadami zdravotní výchovy včetně přizpůsobení obsahu informačním potřebám pacientů a úrovní zdravotní gramotnosti, používání vizuálních pomůcek k objasnění významu informací a zamezení informačního přetížení účastníka.
12 týdnů
Koncové body zdraví ledvin, které jsou specifické pro každou jednotlivou studii
Časové okno: 0-60 měsíců
Bude zahájena a bude probíhat analytická integrace podporující přezkoumání případu Molecular Nephrology Board (MNB). MNB povede diskuzi a vygeneruje integrovaný souhrn dat a kazuistiku včetně porovnání klinických studií prostřednictvím webináře. Vstup od MNB bude použit ke generování finální verze NEPTUNE Match Report pro účastníka. Jedná se o dlouhodobý výsledek, který bude posouzen na konci studie ve vztahu ke koncovým bodům specifickým pro odpovídající klinické studie, přičemž se posoudí nadřazenost stratifikace (přizpůsobení nebo přizpůsobení molekulárních profilů pacientů cíleným terapiím v klinických studiích) oproti nestratifikace.
0-60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost komunikačních metod při sledování, měřená metodou Teach Back klíčových pojmů
Časové okno: 14-18 týdnů
3 definované koncepty zpětného učení budou ohodnoceny, aby ukázaly, jak účastník rozumí síle párování.
14-18 týdnů
Psychická tíseň měřená hodnocením STAI
Časové okno: 14-18 týdnů
Stupnice State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI) bude použita k posouzení psychického rozrušení účastníka v souvislosti s jeho účastí v NEPTUNE Match při návštěvě souhlasu a následné návštěvě.
14-18 týdnů
Psychická tíseň měřená hodnocením FACToR-NEPTUNE
Časové okno: 14-18 týdnů
FACTOR-NEPTUNE je míra, která byla upravena z Pocity o výsledcích genomického testování (FACToR). FACToR-12 se používá k posouzení psychosociálního dopadu vracení genomických nálezů pacientům ve výzkumu a klinické praxi. V hodnocení FAKTOR-NEPTUN bude opatření posuzovat psychosociální dopad po obdržení zprávy NEPTUNE Match Report.
14-18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Debbie GIpson, MD, MS, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00158219-Sub
  • U54DK083912 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza

Klinické studie na Sdělení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit