Acitretin léky na Alzheimerovu chorobu (ADAM)
18. července 2017 aktualizováno: K. Lieb
Změny hladin APPSα v mozkomíšním moku při perorální léčbě Acitretinem 30 mg denně u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou: multicentrická prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie
Tyto studie zkoumají změny hladin rozpustného APP (APPsα) štěpeného cerebrálním míšním mokem (CSF) při perorální léčbě acitretinem 30 mg denně u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD). Cílem této studie je prokázat zlepšení aktivita a-sekretázy acitretinem, jak byla měřena zvýšenými hladinami APPSa v CSF u lidské AD.
Za druhé by měla být prokázána bezpečnost a snášenlivost acitretinu u pacientů s AD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rostock, Německo, 18057
- Universität Rostock
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Department of psychiatry and psychotherapy, University medical center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírná až střední AD (kritéria NINCDS-ADRDA)
- Mini-Mental State Examination (MMSE): 27-14 bodů
- Stupnice geriatrické deprese ≤ 14
Kritéria vyloučení:
- dědičné kognitivní poruchy
- známá historie poranění mozku
- Nedostatečná znalost německého jazyka
- aktuální léčbu jinými potenciálními léky modifikujícími onemocnění AD
- multimorbidita nebo významný orgán (např. dysfunkce jater nebo ledvin).
- důkaz non-AD neurodegenerativní poruchy (např. Parkinson)
- kontraindikace acitretinu, jako je osteoporóza, hypoalbuminémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acitretin
perorálně, 30 mg denně, den 1-28
|
30 mg denně od 1. do 28. dne
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
ústní, den 1-28
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v koncentraci rozpustného alfa-štěpeného amyloidního prekurzorového proteinu (APPsα) v mozkomíšním moku (CSF) při návštěvě 3 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav a 4 týdny (návštěva 3)
|
Hodnoty byly hodnoceny technikou Western blotting.
Normalizace byla provedena pomocí hladin hSA jednotlivých vzorků.
|
základní stav a 4 týdny (návštěva 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Fellgiebel, PD Dr., Department of psychiatry and psychotherapy, University medical center of the Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADAM
- 2009-011881-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .