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Alzheimer-Krankheit Acitretin-Medikamente (ADAM)

18. Juli 2017 aktualisiert von: K. Lieb

Veränderungen der APPSα-Spiegel der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit unter oraler Therapie mit Acitretin 30 mg täglich bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Die Studien untersuchen die Veränderungen der Spiegel von löslichem alpha-Sekretase-gespaltenem APP (APPsα) in der Rückenmarksflüssigkeit (CSF) unter oraler Therapie mit Acitretin 30 mg täglich bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD). die α-Sekretase-Aktivität durch Acitretin, gemessen durch erhöhte CSF-APPSα-Spiegel bei menschlicher AD. Zweitens sollte die Sicherheit und Verträglichkeit von Acitretin bei AD-Patienten nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universität Rostock
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Department of psychiatry and psychotherapy, University medical center of the Johannes Gutenberg-University Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mittelschwere AD (NINCDS-ADRDA-Kriterien)
  • Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE): 27-14 Punkte
  • Geriatrische Depressionsskala ≤ 14

Ausschlusskriterien:

  • erbliche kognitive Beeinträchtigung
  • bekannte Vorgeschichte von Hirnverletzungen
  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • tatsächliche Behandlung mit anderen potenziellen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln von AD
  • Multimorbidität oder signifikantes Organ (insb. Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Hinweise auf eine neurodegenerative Erkrankung ohne AD (z. Parkinson)
  • Kontraindikation für Acitretin wie Osteoporose, Hypalbuminämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acitretin
oral, 30 mg pro Tag, Tag 1-28
Arzneimittel: Acitretin
30 mg pro Tag von Tag 1 bis Tag 28
Andere Namen:
  • Neotigason, Acicutan
Placebo-Komparator: Placebo
mündlich, Tag 1-28
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Konzentration von löslichem alpha-gespaltenem Amyloid-Vorläuferprotein (APPsα) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Visite 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (Besuch 3)
Die Werte wurden mittels Western-Blotting-Technik bewertet. Die Normalisierung wurde unter Verwendung der hSA-Spiegel der einzelnen Proben durchgeführt.
Baseline und 4 Wochen (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K. Lieb

Mitarbeiter

Alzheimer Forschungsinitiative e.V. (AFI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Fellgiebel, PD Dr., Department of psychiatry and psychotherapy, University medical center of the Johannes Gutenberg-University Mainz, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADAM
  • 2009-011881-27 (EudraCT-Nummer)

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