Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Locally Injected Bradykinin Antagonist for TReatment of OSteoarthritiS (ALBATROSS)

16. ledna 2013 aktualizováno: Menarini Group

Intra-articular Treatment With MEN16132 in Patients With Symptomatic Primary Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Multi-centre, Double Blind, Placebo Controlled, Five Parallel Group, Dose Finding Study

The purpose of this study is to determine whether intra-articular (knee joint) administration of MEN16132 is effective reducing the pain from knee osteoarthritis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MEN16132 is a non-peptide bradykinin B2-receptor antagonist showing analgesic and anti-inflammatory activity in nonclinical osteoarthritis models. This study is being conducted as a dose finding study to determine the safety and efficacy of MEN16132, given as three doses/four treatment regimens in comparison to placebo, as well the time to onset and duration of effect.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

423

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45000
        • Centre Hospitalier Régional - Hôpital Porte Madeleine
      • Paris, Francie, 75181
        • Hôtel Dieu - GHU Ouest
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Department of Rheumatology, Purpan University Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Servizio di Reumatologia, Ospedale Privato Accreditato Nigrisoli
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Dipartimento di Biomedicina - SOD Reumatologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Dipartimento di Medicina Interna Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara Pisa
      • Siena, Itálie, 53100
        • Istituto di Reumatologia, "Policlinico Le Scotte" Università degli Studi di Siena
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Rheumatologie/Immunologie - Rheumazentrum, Krankenhaus Doberan
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie, Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Německo, 12247
        • Orthopädische Praxis Dr. Wagenitz
      • Bochum, Německo, 44787
        • ClinPharm International, Prüfzentrum Bochum
      • Dresden, Německo, 01067
        • ClinPharm International, Prüfzentrum Dresden
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Medizinische Klinik 3, Universität Erlangen-Nürnberg
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • ClinPharm Prüfzentrum Frankfurt / aM
      • Görlitz, Německo, 02826
        • ClinPharm Prüfzentrum Görlitz
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Orthopädie Zentrum Altona
      • Leipzig, Německo, 04103
        • ClinPharm International, Prüfzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • ClinPharm Prüfzentrum Magdeburg
  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Servicio de Reumatologia, Hospital de Basurto
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Servicio de Reumatologia, Hospital Universitario La Paz
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Servicio de Reumatologia, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Hospital de Sabadell
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Servicio de Reumatologia, Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Main Inclusion Criteria:

  • Male or female patients ≥40 years old.
  • Symptomatic primary knee osteoarthritis (ACR criteria) since ≥6 months prior to screening, Kellgren Lawrence Grade 2 or 3, and representing an indication for intra-articular drug injection.
  • >50 mm VAS pain score assigned to the index knee at WOMAC VA 3.1-A1 (pain while walking on a flat surface).
  • >125 mm VAS pain score assigned to the index knee at WOMAC VA 3.1 A subscore (total pain).
  • Pain in the index knee on at least 50% of the days in the month preceding the screening.

Main Exclusion Criteria:

  • Patients with Kellgren & Lawrence Grade I or IV (doubtful or severe) osteoarthritis of the knee.
  • Knee condition representing an indication for surgery
  • Patients with Inflammatory or crystal arthropathies, acute fractures, severe loss of bone density, bone necrosis.
  • Patients with isolated patella-femoral syndrome or chondromalacia.
  • Patients with OA predominant in the lateral compartment or any significant valgus deformity.
  • Patients with any other disease or condition interfering with the free use and evaluation of the index knee for the 3 month duration of the trial (e.g. cancer, congenital defects, spine osteoarthritis).
  • Major injury or surgery to the index knee within the previous 12 months prior to screening.
  • Severe hip osteoarthritis ipsilateral to index knee.
  • Any pain >30 mm VAS that could interfere with the assessment of index knee pain (e.g. pain in any other part of the lower extremities, pain radiating to the knee).
  • Any pharmacological or non-pharmacological treatment started or changed during 4 weeks prior to randomisation or likely to be changed during the duration of the study
  • Use of systemic or topical corticosteroids >10 mg prednisolone equivalent per day during 30 days prior to randomisation.
  • Use of any pain or OA medication (e.g. NSAIDs, COX-2 inhibitors, analgesics) during 1 or 2 weeks prior to randomisation.
  • Any intra-articular or local periarticular punction, injection or surgery to the index knee during the 6 months prior to screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Double dose MEN16132 0.125 mg
Intra-articular administration of two 0.125 mg doses of MEN16132 at 2-week interval.
Lék: MEN16132 - 0.125 mg
Intra-articular administration of two low doses of MEN16132 at 2-week interval.
Ostatní jména:
  • fasitibant 0.125 mg
Experimentální: Double dose MEN16132 0.25 mg
Intra-articular administration of two 0.25 mg doses of MEN16132 at 2-week interval.
Lék: MEN16132 - 0.25 mg
Intra-articular injection of two intermediate doses of MEN16132 at 2-week interval
Ostatní jména:
  • fasitibant 0.25 mg
Experimentální: Double dose MEN16132 0.5 mg
Intra-articular administration of two 0.5 mg doses of MEN16132 at 2-week interval.
Lék: MEN16132 - 0.5 mg
Intra-articular injection of two high doses of MEN16132 at 2-week interval
Ostatní jména:
  • fasitibant 0.5 mg
Lék: MEN16132 - 0.5 mg
Single intra-articular injection of one high dose of MEN16132, followed by one dose of placebo at 2-week interval
Ostatní jména:
  • fasitibant 0.5 mg
Experimentální: Single dose MEN16132 0.5 mg
Intra-articular administration of one 0.5 mg dose of MEN16132 followed by one intra-articular injection of placebo at 2-week interval.
Lék: MEN16132 - 0.5 mg
Intra-articular injection of two high doses of MEN16132 at 2-week interval
Ostatní jména:
  • fasitibant 0.5 mg
Lék: MEN16132 - 0.5 mg
Single intra-articular injection of one high dose of MEN16132, followed by one dose of placebo at 2-week interval
Ostatní jména:
  • fasitibant 0.5 mg
Komparátor placeba: Placebo
Intra-articular administration of two doses of Placebo at 2-week interval.
Lék: Placebo
Intra-articular injection of 2 doses of Placebo control at 2-week interval

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC VA 3.1 A Score (Total Pain)
Časové okno: over the 3 weeks after the first administration

Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC). The WOMAC VA 3.1 A score (total pain , range 0-500 mm) is the sum of VAS scores (0-100 mm) attributed by the patient to each of the 5 questions referring to osteoarthritic pain experienced during the preceding 48 hours.

The higher is the WOMAC VA 3.1 A score, the higher is the intensity of pain symptoms (0 = no pain ; 500 = extreme pain).

A decrease of the WOMAC VA 3.1 A score following treatment administration indicates a reduction of pain symptom.

The change from baseline was assessed along 3 weeks after first drug administrations.
over the 3 weeks after the first administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC VA 3.1.B Score (Knee Stiffness)
Časové okno: up to 3 months after first dose

WOMAC VA 3.1.B score(range 0-200) is the sum of VAS scores (0-100 mm)attributed by the patient to each of the 2 questions referring to joint stiffness experienced during the preceding 48 hours. The higher is the WOMAC VA 3.1 B score, the higher is joint stiffness (0 = no stiffness ; 200 = extreme stiffness).

A decrease of the WOMAC VA 3.1 B score following treatment administration indicates a reduction of joint stiffness.

The change at Week 13 from baseline is reported.
up to 3 months after first dose
WOMAC VA 3.1. C Score (Function)
Časové okno: up to 3 months after first dose

Knee function evaluated by WOMAC VA 3.1 C score (range 0-1700) is the sum of VAS scores (range 0-100 mm) attributed by the patient to each of 17 questions referring to difficulty in performing daily activities experienced during the preceding 48 hours.

The higher is the WOMAC VA 3.1 C score, the higher is functional impairment in daily activities (0 = no difficulty ; 1700 = extreme difficulty).

A decrease of the WOMAC VA 3.1 C score following treatment administration indicates an improvement in performing daily activities.

WOMAC VA 3.1.C scores at baseline and at Week 13 are reported.
up to 3 months after first dose
Percentage of Treatment Responders According to OMERACT-OARSI Responder Criteria
Časové okno: up to 3 months after first dose

Osteoarthritis Research Society International (OARSI).

Response defined as:

  • a decrease in WOMAC pain or physical-function score by 50% or more and by 20 or more points on the visual analogue scale
  • OR if two of the following three findings are recorded:

a decrease in the WOMAC pain score by 20% or more and by 10 or more points on the visual analogue scale; a decrease in the WOMAC physical-function score by 20% or more and by 10 or more points on the scale; an improvement in the score on the patient's global assessment by 20% or more and by 10 or more points on the scale.
up to 3 months after first dose
Patient Global Assessment
Časové okno: up to 3 months after first dose

Patient global assessment evaluated using a VAS scale score attributed by the patient (range 0-100 mm).

Efficacy assessed as change at each time-point post-dosing (week 1, 2 ,3, 13) versus baseline (week 0).

A decrease of patient global assessment score indicates an improvement of osteoarthritis symptoms.
up to 3 months after first dose
WOMAC VA 3.1A - Total Pain Score by Body Mass Index [BMI <= 25]
Časové okno: over the 3 weeks after the first administration

Analysis in normal-weight population (BMI <= 25) of the WOMAC VA 3.1A score (range 0-500 mm) is reported.

A decrease of the WOMAC VA 3.1 A score following treatment administration indicates a reduction of pain symptom.
over the 3 weeks after the first administration
WOMAC VA 3.1A - Total Pain Score by Body Mass Index -[BMI > 25]
Časové okno: over the 3 weeks after the first administration

Analysis in over-weight population (BMI > 25) of the WOMAC VA 3.1A score (range 0-500 mm) is reported.

A decrease of the WOMAC VA 3.1 A score following treatment administration indicates a reduction of pain symptom.
over the 3 weeks after the first administration
Adverse Event Reports
Časové okno: up to 4 months after screening
Incidence of spontaneously reported adverse events
up to 4 months after screening
Clinically Significant Abnormal Laboratory Tests
Časové okno: up to 4 months from screening

Percentage of patients with Abnormal Laboratory Tests judged Clinically Significant by Investigators.

The following hematochemical and urinary parameters were analysed:

Red Blood Cells Count, Haematocrit, Haemoglobin, Platelets, MCV, MCH, MCHC, White Blood Cells, Sodium, Chloride, Potassium, Total calcium, AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, Alkaline phosphatase, Total Bilirubin, Direct Bilirubin, Creatinine, BUN, CPK, LDH, Glucose, Total proteins, Albumin.
up to 4 months from screening

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karel Pavelka, Prof MD, Institute of Rheumatology, Charles University Prague

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BKOS-02
  • 2009-014918-99 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEN16132 - 0.125 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit